Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Versiguard Rabies

Versiguard Rabies

Versiguard Rabies zawiesina do wstrzykiwań

Versiguard Rabies suspension for injection (tylko dla AT, BE, BG, HR, CZ, CY, DK, EE, FI, FR, DE, EL, HU, IE, IT, LV, LT, LU, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK(NI)) 
Versiguard Rabia suspension for injection (tylko dla ES)

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań.
Delikatnie różowa zawiesina, z możliwym widocznym niewielkim osadem.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka (1 ml) zawiera:

    Substancja czynna:
    Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32      ≥ 5 j.m.* 

    * j.m. – jednostki międzynarodowe                                                                                                     

    Adiuwant:
    Glinu wodorotlenek                                                                    2,0 mg

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

     Tiomersal     

      0,1 mg

     Woda do wstrzykiwań

     

    Wygląd jest następujący: delikatnie różowa zawiesina, z możliwym widocznym niewielkim osadem.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy, koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierzą
    Czynne uodpornienie psów, kotów, bydła, świń, owiec, kóz, koni i fretek (w wieku 12 tygodni i starszych) w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności powodowanym przez wirus wścieklizny.

    Czas powstania odporności:
    14–21 dni po pierwszym szczepieniu.

    Czas trwania odporności: 
    Psy: trzy lata po pierwszym szczepieniu. 
    Koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki: 1 rok po pierwszym szczepieniu i co najmniej 2 lata po szczepieniu przypominającym.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u zwierząt z objawami wścieklizny ani u zwierząt podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny.
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Obrzęk w miejscu podania1

    Reakcja nadwrażliwości2

    1Przemijający, po podaniu podskórnym, który może mieć do 10 mm średnicy, a w rzadkich przypadkach może być z nim związany niewielki dyskomfort. Zwykle ustępuje w ciągu 10 dni.
    2Należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

    Koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Ból w miejscu podania1, Obrzęk w miejscu podania2

    Reakcja nadwrażliwości3

    1Łagodny i związany z obrzękiem w miejscu podania.
    2Przemijający

    • po podaniu domięśniowym może osiągnąć średnicę do 2 cm i zwykle ustępuje w ciągu 7 dni.
    • po podaniu podskórnym może osiągnąć średnicę do 10 mm i zwykle ustępuje w ciągu 10 dni. W rzadkich przypadkach może być z nim związany niewielki dyskomfort.

    3Należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w okresie ciąży.
    Szczepionka nie była szczegółowo badana u zwierząt w czasie laktacji. Jednakże, dostępne dane wskazują, że podawanie szczepionki zwierzętom w okresie laktacji nie wpływa na wzrost liczby przypadków zdarzeń niepożądanych. 

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    Psy
    Są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wskazują, że ta szczepionka może być podawana podskórnie u psów w tym samym dniu, w którym podawane są szczepionki z linii Vanguard (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard Puppy, Vanguard CVP, Vanguard CPV+L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto ci, jeżeli zostały dopuszczone do obrotu), zarówno po ich zmieszaniu, jak i przy podaniu w różne miejsca. Czas trwania odporności dla szczepionek linii Vanguard stosowanych wraz z produktem Versiguard Rabies nie został określony.
    Po jednoczesnym  lub łącznym podaniu produktu Versiguard Rabies i szczepionek linii Vanguard, u szczepionych psów w miejscu podnia może wystapić przejściowy obrzęk (do 6 cm) oraz przejściwy obrzęk podżuchowowych  i/lub przedłopatkowych węzłów chłonnych 4 godziny po podaniu. Obajwy te ustępują w ciągu 24 godzin.
    Są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazały, że ta szczepionka może być także wykorzystywana jako rozpuszczalnik dla żywych szczepionek linii Versican Plus (Versican Plus DHPPi, DHP, DP, P i Pi) podawanych podskórnie u psów. Po łącznym podaniu z produktem linii Versican Plus u szczepionych psów często może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm) w miejscu iniekcji. Obrzęk może być czasami bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Taki obrzęk zanika bez konieczności leczenia lub znacznie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu. Rzadko mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego takie jak biegunka, wymioty czy brak apetytu oraz spadek aktywności.

    Użycie jako rozpuszczalnik dla produktów linii Versican Plus:
    Zawartość jednej fiolki szczepionki Versican Plus powinna być odtworzona z jedną fiolką zawierającą 1 dawkę Versiguard Rabies (zamiast rozpuszczalnika). Po zmieszaniu zawartość fiolki powinna mieć różowy/czerwony lub żółtawy kolor, z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki należy natychmiast podać podskórnie.  

    Jednoczesne stosowanie z produktami linii Vanguard:
    Aby wymieszać oba produkty, szczepionkę linii Vanguard należy odtworzyć zgodnie ze wskazówkami zawartymi w jej ChWPL. Fiolkę ze szczepionką po rekonstytucji należy dobrze wstrząsnąć a następnie wymieszać z 1 ml produktu Versiguard Rabies albo w fiolce Versiguard Rabies albo w strzykawce. Versiguard Rabies należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Wymieszane szczepionki delikatnie wstrząsnąć i natychmiast podać podskórnie.  

    Inne gatunki docelowe:
    Niedostępne są informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tej szczepionki z innymi weterynaryjnym produktami leczniczymi. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. 

    Droga podania i dawkowanie
    Psy: podawać podskórnie. 
    Inne gatunki: podawać podskórnie lub domięśniowo. 
    Przed podaniem należy wstrząsnąć zawartość fiolki.

    Dawkowanie: 
    Pojedyncza dawka 1 ml jest wystarczająca bez względu na wiek, wagę czy gatunek zwierzęcia.

    Schemat szczepień podstawowych:
    Zwierzęta wszystkich gatunków docelowych mogą być szczepione począwszy od 12 tygodnia życia.
    Pierwsze szczepienie wykonuje się stosując pojedynczą dawkę szczepionki.

    Schemat szczepienia przypominającego:
    Psy: jedna dawka szczepionki Versiguard Rabies powinna być podawana co 3 lata. Miano przeciwciał spada w ciągu 3 lat trwania odporności, pomimo to psy są chronione przed zakażeniem. W przypadku podróżowania w rejony ryzyka lub poza państwa UE, lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienie w celu zapewnienia, że u szczepionych psów osiągnięto miano ≥ 0,5 j.m./ml, które zazwyczaj jest uznawane za wystarczającą ochronę i które spełnia wymagania podczas testów przy podróży w różne rejony (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml). 

    Koty, bydło, świnie, owce, kozy, konie i fretki: zwierzęta powinny zostać poddane ponownemu szczepieniu jedną dawką szczepionki 1 rok po pierwszym szczepieniu.
    Po pierwszym szczepieniu przypominającym (szczepionka podana 1 rok po pierwszym szczepieniu), zwierzęta powinny być poddawane kolejnym szczepieniom przypominającym co 2 lata, z zastosowaniem pojedynczej dawki szczepionki.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Reakcje miejscowe po podskórnym podaniu zwiększonej dawki szczepionki obejmowały większy obszar (do 12 mm średnicy), w porównaniu do normalnej dawki.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Krajowe przepisy dotyczące zwalczania wścieklizny mogą wymagać zastosowania innego programu szczepień niż zalecany w punkcie "Droga podania i dawkowanie" (np. częstszych szczepień) lub mogą ograniczać szczepienia przeciw wściekliźnie do konkretnych gatunków zwierząt.

    Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.

    Okresy karencji
    Psy, koty, fretki: Nie dotyczy.
    Bydło, świnie, owce, kozy, konie: Zero dni.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI07AA02
    Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciw wściekliźnie u docelowych gatunków zwierząt.

    Zgodnie z wymogami zawartymi w Farmakopei Europejskiej, skuteczność produktu została wykazana w doświadczalnych zakażeniach szczepionych psów i kotów oraz w badaniach serologicznych u pozostałych gatunków docelowych. Rok po pierwszym szczepieniu, 100% psów i kotów szczepionych podskórnie lub domięśniowo było chronionych przed zakażeniem wirusem w trakcie wykonywanych zakażeń doświadczalnych. Dwa lata po szczepieniu przypominającym, 92% kotów szczepionych podskórnie lub domięśniowo było chronionych przed zakażeniem. Trzy lata po pierwszym szczepieniu 96% psów szczepionych podskórnie było chronionych przed zakażeniem. Stopień ochrony szczepionych psów i kotów przed zakażeniem wirusem w trakcie wykonywanych zakażeń doświadczalnych oraz badania serologiczne pozostałych gatunków docelowych odpowiadają wymogom Farmakopei Europejskiej dla skuteczności inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie zarówno dla oceny skuteczności prowadzonej 1 rok 2 lata i 3 lata po szczepieniu.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem tych wymienionych powyżej w danych klinicznych w punkcie interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniuPrzechowywać w lodówce (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Szczepionka pakowana jest w szklane fiolki typu I (1 ml lub 10 ml), zgodne z Ph. Eur., zamknięte bromobutylowym gumowym korkiem oraz aluminiowym uszczelnieniem.
    Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 1 ml.
    Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek 1 ml lub 10 ml.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 2006