Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Versifel CVR

Versifel CVR

Versifel CVR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

    Substancje czynne:

    Wirus panleukopenii kotów (FPV)         nie mniej niż 103,0 TCID50 i nie więcej niż 105,2 TCID50
    Herpeswirus kotów typu 1(FVR)           nie mniej niż 105,0 TCID50 i nie więcej niż 107,3 TCID50
    Kaliciwirus kotów (FCV)                        nie mniej niż 105,5 TCID50 i nie więcej niż 107,5 TCID50

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Liofilizat:

    Stabilizator L2

    Podłoże Eagle’a

    Rozpuszczalnik:

    Woda do wstrzykiwań

    Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Kot.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt 
    Czynne uodparnianie zdrowych kotów przeciw panleukopenii, zakaźnemu zapaleniu jamy nosowej i tchawicy oraz kaliciwirozie. Ograniczenie śmiertelności i objawów klinicznych choroby wywołanej przez wirus panleukopenii kotów, ograniczenie objawów klinicznych choroby wywołanej przez wirus zakaźnego zapalenia jamy nosowej kotów oraz zapobieganie wystąpieniu objawów klinicznych oraz zakażeniom wywołanym przez kaliciwirus kotów. 

    Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
    Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Szczepionka działa efektywnie tylko u zdrowych zwierząt (nieznany jest efekt terapeutyczny i inne następstwa podania produktu kotom już zainfekowanym).
    Nie stosować leków o działaniu immunosupresyjnym w okresie jednego miesiąca przed szczepieniem.
    Poziom odporności poszczepiennej może być niewystarczający, jeżeli zwierzęta w momencie szczepienia znajdują się w stadium inkubacji choroby zakaźnej lub są zaniedbane, zarobaczone, znajdują się pod wpływem stresu lub szczepionka nie jest stosowana zgodnie z ulotką.
    Średni do wysokiego poziom przeciwciał matczynych może mieć wpływ na odpowiedź poszczepienną. 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane

    Kot:

    Często 

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu iniekcji5

    Wzrost temperatury4

    Rzadko

    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu iniekcji1

    Reakcja typu anafilaktycznego2

    Kulawizna3

    Wzrost temperatury3, Osowiałość3

    1 Może wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu i jest mniejszy niż 10 mm. Może utrzymywać się do 21 dni po podaniu jako twarde, niebolesne guzki.
    2 Może wymagać zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego (np. podanie adrenaliny).
    3 Przejściowy.
    4 Podczas podawania jednocześnie lub w tym samym czasie ze szczepionką Versifel FeLV często dochodzi do przejściowego wzrostu temperatury (do 40,5ºC) po pierwszym szczepieniu trwającego do 5 dni.
    5 Podczas podawania jednocześnie lub w tym samym czasie ze szczepionką Versifel FeLV często występują małe podskórne obrzęki w miejscu iniekcji (średnica zazwyczaj jest mniejsza niż 10 mm i nie przekracza 20 mm). Obrzękom może towarzyszyć krótkotrwały dyskomfort. Większość tych zmian ustępuje w ciągu krótkiego czasu (do 2 tygodni). Niewielki odsetek tych obrzęków pozostawał wyczuwalny przez 1 – 2 miesiące, jednak w tym czasie były one bardzo małe. 

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża:
    Nie zaleca się stosowania przez całą ciążę. 

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Versifel CVR może być mieszany ze szczepionką Versiguard Rabies.
    Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana w to samo miejsce lub różne miejsca tego samego dnia z produktem Versifel FeLV. 
    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej, dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.
    Po zastosowaniu glikokortykoidów lub surowicy odpornościowej, szczepienie powinno być przeprowadzone co najmniej po upływie 1 miesiąca.

    Droga podania i dawkowanie
    Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u kotów w wieku 9 tygodni i starszych. Po rozpuszczeniu szczepionkę podaje się podskórnie lub domięśniowo w dawce jednorazowej 
    1 ml. Szczepienie wykonuje się dwukrotnie w odstępie 3 – 4 tygodni. Zalecana jest coroczna rewakcynacja pojedynczą dawką szczepionki.
    Jeśli planowane jest równoczesne szczepienie przeciw wściekliźnie, do rozpuszczenia szczepionki Versifel CVR można użyć, zamiast załączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Versiguard Rabies (monowalentna szczepionka przeciw wściekliźnie zawierająca inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32).  
    W przypadku równoczesnego (w tym samym dniu) szczepienia szczepionką Versifel FeLV, jedną dawkę szczepionki Versifel CVR należy podać w sposób opisany powyżej. Jedna dawka szczepionki Versifel FeLV powinna być podana w inne miejsce w iniekcji podskórnej. 
    W przypadku jednoczesnego szczepienia szczepionką Versifel FeLV zawartość jednej fiolki produktu Versifel FeLV należy rozpuścić przy pomocy zawartości jednej fiolki produktu Versifel CVR zamiast rozpuszczalnika. Po zmieszaniu zawartość fiolki powinna mieć wygląd lekko nieprzezroczystej, białawej zawiesiny. Zmieszane szczepionki powinny być podane natychmiast w iniekcji podskórnej.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Po przedawkowaniu nie obserwowano objawów innych niż opisane w punkcie zdarzenia niepożądane.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QIO6AD04
    Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla kotowatych.

    Stymulacja odporności czynnej zdrowych kotów przeciw panleukopenii, zakaźnemu zapaleniu jamy nosowej i tchawicy oraz kaliciwirozie.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi z wyjątkiem dostarczonego rozpuszczalnika oraz szczepionki Versiguard Rabies (monowalentnej szczepionki przeciw wściekliźnie zawierającej inaktywowany wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32).
    Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka ta może być mieszana i podawana z Versifel FeLV. 

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać. 
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolki szklane (szkło typ I) lub plastikowe zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera liofilizat (1 dawka), druga fiolka zawiera rozpuszczalnik (1 ml).
    Fiolki pakowane są po 10, 25 i 100 dawek w pudełko plastikowe.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/2010