Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Versican Plus DHPPi

Versican Plus DHPPi

Versican Plus DHPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Wygląd: 
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka 1 ml zawiera:

    Substancje czynne:

    Liofilizat (żywy, atenuowany):                                              Nie mniej niż            Nie więcej niż 

    Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A                              103,1 TCID50*           105,1 TCID50
    Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13                          103,6 TCID50*           105,3 TCID50
    Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B                  104,3 TCID50*          106,6 TCID50
    Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15            103,1 TCID50*          105,1 TCID50

    * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. 

    Rozpuszczalnik:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Liofilizat:

    Trometamol 

    Kwas edetynowy

    Sacharoza

    Dekstran 70

    Rozpuszczalnik:

    Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia)

    Wygląd:
    Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
    Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, 
    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów oraz
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.

    Czas powstania odporności:

    • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV oraz
    • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.

    Czas trwania odporności: 
    Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów adenowirusa psów typu 1, adenowirusa psów typu 2 i parwowirusa psów. Czas trwania odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3 lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.  Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa parainfluenzy psów. 

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. 
    Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciwko CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. 
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Żywe, atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane przez psy po szczepieniu; wykazano siewstwo CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zaszczepionych psów z nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u innych mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów i dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Często

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    obrzęk w miejscu iniekcji1

    Rzadko

    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    reakcja nadwrażliwości2 (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs krążeniowy, zapaść, biegunka, duszność wymioty)

    brak łaknienia, spadek aktywności

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    hipertermia, apatia, złe samopoczucie

    1Przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu. 
    2W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4 produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Leptospira: 
    Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus DHPPi wymieszanymi z Versican Plus L4,  w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia.
    Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku). Po wymieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć różowawy lub żółtawy kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie. 

    Wścieklizna:
    Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw wściekliźnie:
    Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi od 8-9 tygodnia życia.
    Druga dawka: Versican Plus DHPPi zmieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.
    Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć w zawartości jednej fiolki Versiguard Rabies, zamiast dołączonego rozpuszczalnika. Po wymieszaniu zawartość fiolki ma wygląd różowego/czerwonego lub żółtawego płynu z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie.
    Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas badań wykazano, że psy są chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia, aby zapewnić, że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml, które jest uważane za wystarczająco chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).
    Pomimo że skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została wykazana po podaniu w 12 tygodniu życia, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, w razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione produktem Versican Plus DHPPi z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo tego połączenia zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne

    Dawkowanie i droga podania: 
    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w rozpuszczalniku. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
    Wygląd szczepionki po rekonstytucji: klarowny, białawy do żółtawego z lekką opalescencją.

    Schemat szczepienia podstawowego: 
    Dwie dawki Versican Plus DHPPi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

    Szczepienia przypominające:
    Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHPPi powinna być podawana co 3 lata. Powtarzanie szczepień co roku jest wymagane dla parainfluenzy. Dlatego co roku można zastosować jedną dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi, jeżeli jest to konieczne.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie obserwowano innych zdarzeń niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI07AD04

    Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów, parwowirus psów, adenowirus psów, typ 1 i 2 oraz wirus parainfluenzy psów.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem tych wymienionych powyżej w punkcie "Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji".

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności  rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Wielkości opakowań:
    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.
    Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium 

  • NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    EU/2/14/169/001
    EU/2/14/169/002

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/07/2014.