Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Versican Plus DHPPi/L4R

Versican Plus DHPPi/L4R

Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: płyn różowego koloru z niewielkim osadem.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka 1 ml zawiera:

    Substancje czynne:

    Liofilizat (żywy, atenuowany):                                               Nie mniej niż       Nie więcej niż
    Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A                             103,1 TCID50*        105,1 TCID50*
    Adenowirus psów, Typ 2, szczep CAV-2 Bio 13                       103,6 TCID50*        105,3 TCID50*
    Parwowirus psów, Typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B                104,3 TCID50*        106,6 TCID50*
    Wirus parainfluenzy psów, Typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15          103,1 TCID50*        105,1 TCID50* 

    Zawiesina (inaktywowana):
    Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,                    miano ALR**≥ 1:51
    serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089         
    Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,                                       miano ALR**≥ 1:51
    serowar Canicola, szczep MSLB 1090
    Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,                                miano ALR**≥ 1:40
    serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
    Leptospira interrogans, serogrupa Australis                                        miano ALR** ≥ 1:51
    serowar Bratislava, szczep MSLB 1088
    Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32                                         ≥ 5 j.m.***

    *        Dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych.
    **      Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy.
    ***    Jednostki międzynarodowe.

    Adiuwant:
    Wodorotlenek glinu                                                  1,8-2,2 mg

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Liofilizat:

    Trometamol 

    Kwas edetynowy

    Sacharoza

    Dekstran 70

    Zawiesina:

    Chlorek sodu

    Chlorek potasu

    Potasu diwodorofosforan

    Disodu fosforan dwunastowodny

    Woda do wstrzykiwań 

    Wygląd:
    Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
    Zawiesina: płyn różowego koloru z niewielkim osadem.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:

    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów,
    •  celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem spowodowanych przez L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i
    • w celu zapobiegania śmiertelności, wystąpieniu objawów klinicznych i zakażeniom spowodowanych przez wirus wścieklizny.

    Czas powstania odporności:

    • 2 tygodnie po pojedynczym szczepieniu po 12 tygodniu życia dla wścieklizny,
    • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,
    • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i
    • 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.

    Czas trwania odporności:
    co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów, adenowirusa psów typ 1, adenowirusa typ 2 psów, parwowirusa psów i wścieklizny. Czas trwania odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3 lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.  Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa parainfluenzy psów i Leptospir. Czas trwania odporności przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu w 12 tygodniu życia.

    Przeciwwskazania
    Brak

    Specjalne ostrzeżenia
    Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
    Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym od spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny.
    Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione psy; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z nieszczepionymi psami lub kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów i dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Często

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    obrzęk w miejscu iniekcji1

    Rzadko

    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    reakcja nadwrażliwości2 (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs krążeniowy, zapaść, biegunka, duszność, wymioty)

    anoreksja, zmniejszona aktywność

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    hipertermia, letarg, złe samopoczucie

    niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym, trombocytopenia hemolityczna o podłożu immunologicznym, zapalenie wielostawowe o podłożu immunologicznym

    1Przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
    2W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ostatnim punkcie ulotki informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne.

    Dawkowanie i droga podania:
    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
    Wygląd szczepionki po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

    Schemat szczepienia podstawowego:
    Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4R w odstępie 3-4 tygodni od 8-9 tygodnia życia. Nie należy podawać drugiej dawki zwierzętom młodszym niż 12 tygodni.

    Wścieklizna:
    Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. W związku z tym, pierwsza dawka może zostać podana przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4. W takim przypadku drugie szczepienie przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4R nie powinno zostać przeprowadzone przed 12 tygodniem życia.

    Jednak w badaniach terenowych u 10% sero-negatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U niektórych zwierząt nie wykazano miana na poziomie 0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał spada w ciągu 3 lat trwania odporności, jednakże psy są chronione przed zakażeniem. W przypadku podróżowania w rejony ryzyka lub poza obszar UE lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia w celu zapewnienia u szczepionych psów osiągnięcie miana ≥ 0,5 j.m./ml, które zazwyczaj jest uznawane za wystarczającą ochronę i które spełnia wymagania testów przy podróżach do innych państw (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).
    W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo tego produktu zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

    Szczepienia przypominające:
    Pojedyncza dawka Versican Plus DHPPi/L4R powinna być podawana co 3 lata. Powtarzanie szczepień co roku jest wymagane dla parainfluenzy i leptospir. Dlatego co roku można podawać pojedynczą dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi/L4, jeżeli jest to wymagane.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie obserwowano innych zdarzeń niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 3.6, po podaniu 10-krotnej większej dawki Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się w miejscu iniekcji natychmiast po podaniu dawki 10-krotnie większej. 

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI07AJ06.

    Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów, parwowirus psów, adenowirus psów , typ 1 i 2, wirus parainfluenzy psów, Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i wirus wścieklizny.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

    Okres ważnościOkres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
    Wielkości opakowań:
    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.
    Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/05/2014.