Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Versican Plus DHP

Versican Plus DHP

Versican Plus DHP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka 1 ml zawiera:

    Substancje czynne:

    Liofilizat (żywy, atenuowany)

    Nie mniej niż

    Nie więcej niż

    Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A     

    10­­3,1 TCID50*   

     

    105,1 TCID50

    Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13  

    10­­3,6 TCID50*

    105,3 TCID50

    Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B      

    10­­4,3 TCID50*

    106,6 TCID50

    * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. 

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Liofilizat:

    Trometamol 

    Kwas edetynowy

    Sacharoza

    Dekstran 70

    Rozpuszczalnik:

    Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia)

    Wygląd: 
    Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze
    Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, 
    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa, spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa, spowodowanych przez parwowirus psów. 

    Czas powstania odporności:
    3 tygodnie po pierwszym szczepieniu 

    Czas trwania odporności: 
    Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CDV, CAV-1, CAV-2 i CPV. Czas trwania odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3 lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.

    Przeciwwskazania
    Brak

    Specjalne ostrzeżenia
    Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od immunokompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. 
    Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe, w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV, na poziomie równym lub wyższym do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. 
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Żywe, atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2 i CPV-2b mogą być wydalane przez psy po szczepieniu; wykazano siewstwo CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zaszczepionych psów z nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u innych mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od tych gatunków.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Często

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu iniekcji1

    Rzadko

    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Reakcja nadwrażliwości2 (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs krążeniowy, zapaść, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty)

    Anoreksja, spadek aktywności

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Hipertermia, apatia, ogólne złe samopoczucie

    1Przejściowy obrzęk (do 5 cm), który może być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu. 
    2Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego we wczesnej fazie ciąży i w czasie laktacji nie zostało określone .

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4 weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki, przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego, powinna być podejmowana indywidualnie.

    Leptospiroza: 
    Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus DHP wymieszanymi z Versican Plus L4, w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia. 
    Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHP powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku). Po wymieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć kolor białawy do żółtawego, z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie. 

    Wścieklizna:
    Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw wściekliźnie:
    Pierwsza dawka: Versican Plus DHP od 8 - 9 tygodnia życia.
    Druga dawka: Versican Plus DHP zmieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.
    Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHP należy odtworzyć w zawartości jednej fiolki Versiguard Rabies, zamiast dołączonego rozpuszczalnika. Po wymieszaniu zawartość fiolki powinna mieć  kolor różowyczerwony lub żółtawy , z lekką opalescencją.. Wymieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie. 
    Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas badań wykazano, że psy są chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia, aby zapewnić, że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml, które jest uważane za wystarczająco chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).  

    Pomimo, że skuteczność szczepienia przeciw wściekliźnie została udowodniona po podaniu w 12 tygodniu, lekarz weterynarii może uznać, jeżeli jest to potrzebne, że można podać psom młodszym niż 8-tygodniowe szczepionkę Versican Plus DHP zmieszaną z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo tych szczepionek zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne.

    Dawkowanie i droga podania: 
    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w rozpuszczalniku. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą objętość (1 ml) odtworzonego produktu.
    Wygląd szczepionki po rekonstytucji: kolor klarowny, białawy do żółtawego z lekką opalescencją. 

    Schemat szczepienia podstawowego: 
    Dwie dawki Versican Plus DHP w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

    Szczepienia przypominające: 
    Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHP powinna być podawana co 3 lata.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie obserwowano innych zdarzeń niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 3.6 po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI07AD02.
    Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów, parwowirus psów i adenowirus psów, typ 1 i 2.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych powyżej w punkcie interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C)
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Wielkości opakowań:
    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.
    Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.2016