Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Synulox Tabletki 50 mg

Synulox Tabletki 50 mg

Synulox Tabletki 50 mg, (40 mg + 10 mg)/tabletkę, tabletki dla psów i kotów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancje czynne:
    Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)         40 mg /tabletkę
    Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)       10 mg/tabletkę

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Magnezu stearynian

    Krzemionka koloidalna bezwodna

    Karboksymetyloskrobia sodowa

    Drożdże wysuszone

    Erytrozyna, lak (E 127)

    Celuloza mikrokrystaliczna

     

    Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Pies, kot.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Infekcje u psów i kotów wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

    • zakażenia skóry i tkanek miękkich;
    • zakażenia układu moczowego;
    • zakażenia dróg oddechowych;
    • zakażenia przewodu pokarmowego;
    • zakażenia zębów i tkanek otaczających.

    Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi, Gram-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę (np. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Prevotella spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.).

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików i gerbili. 

    Specjalne ostrzeżenia
    Brak

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.
    Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
    Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
    Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
    Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
    Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Pies, kot:

    Bardzo rzadko
    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    biegunka1, wymioty1
    reakcja alergiczna (alergiczna reakcja skórna, anafilaksja)
    brak łaknienia1

    1Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności zarówno dla psów, jak i kotów. Jednakże, jeśli wystąpią takie reakcje, należy wdrożyć leczenie objawowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 
    Chloramfenikol, makrolidy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakteriostatycznego.

    Droga podania i dawkowanie
    Rekomendowana dawka w przypadku większości infekcji to 12,5 mg połączonych substancji czynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez 5 – 7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10 – 20 dni, w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez 10 – 28 dni, a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8 – 10 dni.

    Ze względów bezpieczeństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niezużytej tabletki w blistrze.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nie prowadziło do wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QJ01CR02.

    Dane farmakodynamiczne
    Produkt jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę).

    Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów i kotów:

    Psy:

     

    MIC (µg/ml)

    Patogen

    MIC50

    MIC90

    Wartość modalna MIC

    Staphylococcus intermedius

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Streptococcus β-hemolityczny

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Staphylococcus aureus

    2/1

    2/1

    2/1

    Escherichia coli

    4/2

    8/4

    4/2

    Pasteurella multocida

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Proteus mirabilis

    1/0.,5

    1/0,5

    1/0,5

    Enterobacter spp.

    4/2

    32/16

    4/2

    Prevotella spp.

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

     

    Koty:

     

    MIC (µg/ml)

    Patogen

    MIC50

    MIC90

    Wartość modalna MIC

    Staphylococcus intermedius

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Streptococcus β-hemolityczny

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Staphylococcus aureus

    ≤0,5/0,25

    16/8

    ≤0,5/0,25

    Escherichia coli

    4/2

    16/8

    4/2

    Pasteurella multocida

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Proteus mirabilis

    1/0,5

    2/1

    1/0,5

    Prevotella spp.

    ≤0,5/0,25

    1/0,5

    ≤0,5/0,25

    Peptostreptococcus spp.

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Bacteroides spp.

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    5 z 8 wyizolowanych od kotów oraz 3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Enterobacter było opornych. W przypadku E. coli, 5 z 34 szczepów wyizolowanych od kotów oraz 3 z 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 92% kocich i 97% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych oraz 100% psich i kocich, beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na produkt.

    Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez Klebsiella, ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas.

    Produkowanie enzymów (b-laktamaz) niszczących pierścień b-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Produkt jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym – naturalnym inhibitorem b-laktamaz. Dzięki inaktywacji b-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

    Oporność na produkt nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.  

    Dane farmakokinetyczne 
    Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. U psów biodostępność wynosi 60 – 70%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.
    Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo – rdzeniowego jest mała, chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.
    Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).
    Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości farmakokinetyczne zbliżone do amoksycyliny. Pozakomórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas półtrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania beta-laktamaz, dlatego też szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

    Koty
    Przeprowadzone badania z amoksycyliną u kotów pokazały, że po pojedynczym lub podwójnym podaniu produktu w dawce 12,5 mg/kg masy ciała wartość Tmax wynosiła pomiędzy 1 a 2 godzinami, z wartością Cmax pomiędzy 4,5 ± 0,08 µg/ml a 7,93 ± 2,86 µg/ml. Średnia wartość t1/2 eliminacji przyjmowała wartości od 0,97 do 1,4 godziny.
    W tych samych badaniach dla kwasu klawulanowego wartość Cmax wynosiła od 1,49 ± 0,52 µg/ml do 3,23 ± 0,85 µg/ml, a Tmaxprzyjmowało wartości od 0,5 do 1 godziny. T1/2 eliminacji wynosiło od 0,5 do 0,82 godziny. W opublikowanych badaniach przy użyciu wyższej dawki (25 mg Synulox / kg masy ciała) uzyskano podobne dane zarówno dla amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego, chociaż Cmax było wyższe.

    Psy
    Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów, którym podawano produkt w dawce 12,5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości Tmax układały się w przedziale od 1 do 2 godzin z wartościami Cmax wynoszącymi od 5,0 µg / ml do 8,28 µg / ml. Średnia wartość t1/2 eliminacji przyjmowała wartości od 1,15 do 1,44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12,5 mg/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości Cmax w przedziale od 6,42 µg / ml do 6,90 µg / ml w 1 do 1,5 godziny po podaniu, a wartość t1/2 eliminacji była 1,1 ± 0,12 godziny. 

    Dla kwasu klawulanowego Cmax przyjmowało wartości od 0,8 µg/ml do 1,97 µg/ ml, a Tmax od 0,5 do 1,5 godziny. T1/2 eliminacji wynosiło od 0,49 do 0,82 godziny. 
    W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnie wartości dla amoksycyliny wynosiły Cmax 12,0 ±3,12 µg / ml, Tmax 1,57 ± 0,43 godziny i t1/2­ eliminacji 1,51 ± 0,21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: Cmax, 2,3 ± 0,99 µg / ml; Tmax, 1,05 ± 0,51 godziny i t1/2 eliminacji 0,83 ± 0,18 godziny.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Blister Aluminium/Aluminium zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2009