Solensia

Każda 1 ml fiolka zawiera:

Substancja czynna:
Frunewetmab^*: 7 mg

^* Frunewetmab jest felinizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)

Docelowe gatunki zwierząt
Koty

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis) u kotów.

Przeciwwskazania 
Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy i/lub poniżej 2,5 kg masy ciała.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.

Specjalne ostrzeżenia 
Decyzja o kontynuacji leczenia powinna opierać się na indywidualnej odpowiedzi każdego zwierzęcia. Jeśli nie jest obserwowana pozytywna odpowiedź, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. 
Ten produkt leczniczy weterynaryjny może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw lekowi. Indukcja takich przeciwciał może zmniejszać skuteczność produktu, jednakże nie było to obserwowane w ciągu 84 dni głównych badań klinicznych. Brak jest dostępnych informacji dotyczących dłuższego czasu leczenia. 

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały zbadane u kotów w chorobami nerek, na 3 i 4 poziomie w klasyfikacji IRIS. Stosowanie produktu w tych przypadkach powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, mogą wystąpić reakcje alergiczne, włączając anafilaksję. Ponowna samoiniekcja może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznych.
Znaczenie czynnika wzrostu nerwów (Nerve Growth Factor, NGF) w zapewnieniu normalnego rozwoju systemu nerwowego płodu jest powszechnie dowiedzione, a badania laboratoryjne przeprowadzone z przeciwciałami NGF na naczelnych innych niż człowiek udowodniły toksyczność reprodukcyjną i rozwojową. Kobiety ciężarne, starające się o zajście w ciążę oraz karmiące piersią powinny zachować ogromną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane
Koty:

¹ Łagodna.
² W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ostatnim punkcie ulotki informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u kotów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badania laboratoryjne z przeciwciałami anty-NGF u małp cynomolgus udowodniły skutki teratogenne i fetotoksyczne.

Ciąża i laktacja
Nie stosować u zwierząt w ciąży i w okresie laktacji.

Płodność
Nie stosować u zwierząt zarodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
Nie ma badań bezpieczeństwa dotyczących jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz frunewetmabu u kotów. W badaniach klinicznych u ludzi, obserwowano szybko postępujące osteoarthritis u pacjentów otrzymujących terapię humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF). Częstość występowania tych zdarzeń wzrastała z zastosowaniem wysokich dawek oraz u pacjentów ludzkich otrzymujących długoterminowo (dłużej niż 90 dni) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jednocześnie z przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF. U kotów nie raportowano zjawiska równoważnego do ludzkiego szybko postępującego osteoarthritis. 
Jeśli szczepionka jest podawana w tym samym czasie co ten produkt leczniczy weterynaryjny, szczepionka powinna być podana w innym miejscu niż podano frunewetmab, aby zmniejszyć jakiekolwiek potencjalne nabycie immunogenności (formowanie przeciwciał przeciw lekowi) do mAb.

Droga podawania i dawkowanie
Podanie podskórne.
Unikać nadmiernego wstrząsania lub pienienia roztworu. Podać całą zawartość (1 ml) fiolki.

Dawkowanie i schemat leczenia:
Zalecaną dawką jest 1-2,8 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc. 
Dawkowanie zgodnie z tabelą dawkowania poniżej.

Dla kotów ważących powyżej 7 kg, należy pobrać zawartość dwóch fiolek do tej samej strzykawki i podać jako pojedynczą dawkę.

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych w badaniach laboratoryjnych dotyczących przedawkowania podczas podawania Solensii w 6 kolejnych comiesięcznych dawkach 5-krotnie wyższych od najwyższej zalecanej dawki.
W przypadku zaobserwowania objawów klinicznych po przedawkowaniu, kot powinien być leczony objawowo.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Nie dotyczy.

Kod ATCvet: QN02BG90

Dane farmakodynamiczne

Mechanizm działania
Frunewetmab jest felinizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF). Wykazano, że blokowanie przekazywania poprzez mediatory NGF sygnału komórce zapewnia ulgę w bólu związanym z osteoarthritis. 

Rozpoczęcie działania 
Wykazano efekt przeciwbólowy frunewetmabu w ciągu 6 dni w modelu laboratoryjnym bólu związanego z zapaleniem.

Dane farmakokinetyczne
W 6-miesięcznych badaniach laboratoryjnych u zdrowych, dorosłych kotów, którym podawano frunewetmab co 28 dni w dawkach w zakresie 2,8-14 mg/kg, AUC oraz C_max wzrastały nieznacznie mniej niż proporcjonalnie do dawki. W badaniach laboratoryjnych farmakokinetyki przy dawce 3 mg/kg masy ciała u kotów, diagnozowanych z osteoarthritis, maksymalny poziom leku w osoczu był obserwowany 3-7 dni (t_max = 6,2 dnia) po podaniu podskórnym, biodostępność wynosiła około 60%, a okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 10 dni.
W badaniach terenowych skuteczności w dawce deklarowanej na etykiecie u kotów z osteoarthritis, stan stabilny osiągano po 2 dawkach. 
W przypadku frunewetmabu, tak jak w przypadku białek endogennych, spodziewana jest degradacja do małych peptydów i aminokwasów poprzez normalne szlaki kataboliczne. Frunewetmab nie jest metabolizowany przez cytochrom P450; w związku z tym interakcje z podawanymi jednocześnie lekami, które są substratami, induktorami oraz inhibitorami enzymu cytochrom P450 są mało prawdopodobne. 

Badania terenowe
W badaniach klinicznych trwających do 3 miesięcy, wykazano, że leczenie kotów z osteoarthritis ma korzystny wpływ na redukcję bólu ocenianego poprzez CSOM (Client-Specific Outcome Measures). CSOM to ocena indywidualnej odpowiedzi kota na leczenie bólu, oceniana na podstawie wyników aktywności fizycznych, towarzyskości oraz jakości życia. Maksymalny całkowity wynik CSOM wynosił 15. Całkowita liczba 182 zwierząt była przyjęta do grupy leczonej frunewetmabem, a 93 zwierzęta zostały włączone do grupy placebo w głównych badaniach klinicznych. Sukces leczenia, definiowany jako zmniejszenie o ≥2 w całkowitym wyniku CSOM i brak wzrostu w żadnym wyniku indywidualnym, został osiągnięty u 66,70%, 75,91% oraz 76,47% kotów leczonych frunewetmabem i u 52,06%, 64,56% oraz 68,09% kotów otrzymujących placebo, po kolejno jednym, dwóch i trzech miesiącach leczenia. Statystycznie znacząca różnica (p<0,05) w porównaniu do podania placebo została wykazana po pierwszym i drugim zastosowaniu terapii, ale nie po trzeciej terapii.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego 
Przezroczyste fiolki ze szkła typu I z bromobutylowymi, gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami. 
Pudełko tekturowe z 1, 2 lub 6 fiolkami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zoetis Belgium 

EU/2/20/269/001-003

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2021 

01/02/2024

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Solensia_QRD_2024.02.01_APP.pdf