Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Simparica

Simparica

Simparica tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Simparica 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5–5 kg Simparica 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5–10 kg Simparica 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10–20 kg Simparica 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20–40 kg Simparica 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40–60 kg

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletki do rozgryzania i żucia
Brązowo centkowane, kwadratowe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80” lub „120”.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda tabletka zawiera:

    Substancja czynna:

    Simparica tabletki do rozgryzania i żucia

    sarolaner (mg)

    dla psów 1,3–2,5 kg

    5

    dla psów >2,5–5 kg

    10

    dla psów >5–10 kg

    20

    dla psów >10–20 kg

    40

    dla psów >20–40 kg

    80

    dla psów >40–60 kg

    120


    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Hypromelozy octanobursztynian, klasy średniej

    Laktoza jednowodna 

    Karboksymetyloskrobia sodowa

    Krzemionka koloidalna bezwodna

    Magnezu stearynian

    Skrobia kukurydziana

    Sacharoza

    Glukoza, ciekła (81,5% stałej) 

    Proszek z suszonej wątroby wieprzowej  

    Hydrolizowane białko roślinne

    Żelatyna typu A

    Zarodki pszenicy 

    Wapnia wodorofosforan bezwodny

    Brązowo centkowane, kwadratowe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
    Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80” lub „120”.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy. 
    Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł. Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część postępowania leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
    Leczenie inwazji świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei). 
    Leczenie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis). 
    Leczenie nużycy (Demodex canis).
    W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia Babesia canis canis poprzez przeniesienie przez Dermacentor reticulatus do 28 dni po podaniu. Efekt jest pośredni ze względu na działanie weterynaryjnego produktu leczniczego na wektor.
    Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną. 

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia
    Nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia B. canis canis, ponieważ kleszcze D. reticulatus muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu, zanim zostaną zabite. Ponieważ rozpoczęcie działania roztoczobójczego przeciw D. reticulatus może nastąpić do 48 godzin, nie można wykluczyć przeniesienia B. canis canis w ciągu pierwszych 48 godzin.
    Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na lokalnej sytuacji epidemiologicznej, w tym znajomości dominujących gatunków kleszczy, ponieważ przeniesienie B. canis przez gatunki kleszczy inne niż D. reticulatus jest możliwe i powinno stanowić część zintegrowanego programu kontroli, aby zapobiec przenoszeniu Babesia canis.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W związku z brakiem danych, leczenie szczeniąt młodszych niż 8 tygodni i/lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka prowadzonej przez lekarza weterynarii. 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy umyć ręce. 
    Przypadkowe połknięcie weterynaryjnego produktu leczniczego może potencjalnie powodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych, takich jak przejściowe, neurologiczne objawy pobudzenia. Chronić przed dostępem dzieci weterynaryjnego produktu leczniczego, należy wyjmować z blistra tylko po jednej tabletce i tylko wówczas gdy jest to potrzebne. Następnie, niezwłocznie po użyciu, blister należy ponownie umieścić w pudełku, a pudełko powinno być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Bardzo rzadko
    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    reakcje ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, biegunka)1
    zaburzenia układowe (takie jak letarg, brak apetytu)1
    zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenia, ataksja, drgawki)2

    1Łagodne i przejściowe.
    2W większości przypadków objawy te są przejściowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badanie laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazało żadnego działania teratogennego. Stosować tylko w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii. 

    Ciąża i laktacja:
    Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

    Płodność:
    Nie zaleca się stosowania u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nieznane.
    Podczas terenowych badań klinicznych, nie stwierdzono interakcji weterynaryjnego produktu leczniczego z rutynowo stosowanymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 
    Podczas laboratoryjnych badań bezpieczeństwa nie obserwowano interakcji podczas stosowania sarolaneru z jednoczesnym podawaniem oksymu, milbemycyny, moksydektyny lub embonianu pyrantelu (podczas tych badań skuteczność nie była oceniana). 
    Sarolaner wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami o wysokim stopniu wiązania, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i warfaryna - pochodna kumaryny.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie doustne. 
    Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy. 
    Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w dawce 2-4 mg/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą: 

    Masa ciała
    (kg)

    Moc tabletki

    (mg sarolaner)

    Liczba podawanych tabletek

    1,3–2,5

    5

    Jedna 

    > 2,5–5

    10

    Jedna

    > 5–10

    20

    Jedna

    > 10–20

    40

    Jedna

    > 20–40

    80

    Jedna

    > 40–60

    120

    Jedna

    > 60

    Odpowiednia kombinacja tabletek

     

    Należy podać odpowiednią kombinację tabletek w dostępnej mocy, by osiągnąć zalecaną dawkę 2-4 mg/kg. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
    Weterynaryjny produkt leczniczy to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez psy. Jeżeli pies nie zjada tabletki dobrowolnie można ją podać wraz z karmą lub bezpośrednio do pyska. Nie należy dzielić tabletek. 

    Schemat leczenia: 
    W celu zapewnienia optymalnej kontroli inwazji kleszczy i pcheł, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w miesięcznych odstępach, a podawanie powinno być kontynuowane przez cały „pchli i/lub kleszczowy” sezon w oparciu o dane na temat lokalnej sytuacji epidemiologicznej. 
    W leczeniu świerzbu usznego (wywołanego przez Otodectes cynotis) należy podać jedną dawkę. Zaleca się przeprowadzenie kolejnego badania po 30 dniach od podania leku, ponieważ u niektórych zwierząt może być konieczne podanie drugiej dawki. 
    W leczeniu świerzbu skórnego (wywołanego przez Sarcoptes scabiei  var. canis) należy podawać jedną dawkę produktu w miesięcznych odstępach przez dwa kolejne miesiące.
    Podczas zwalczania nużeńca psiego (Demodex canis) podanie jednej dawki raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące jest skuteczne i prowadzi do znacznej poprawy. Leczenie powinno być kontynuowane dopóki w co najmniej dwukrotnym, w odstępie miesiąca, badaniu zeskrobin skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego. Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, zaleca się odpowiednie leczenie także choroby podstawowej. 

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    W badaniach bezpieczeństwa, weterynaryjny produkt leczniczy podawano doustnie 8 tygodniowym szczeniętom rasy beagle, dziesięciokrotnie w 28-dniowych odstępach, w dawce 0, 1, 3 i 5- krotnie przekraczającej maksymalną dawkę 4 mg/kg. Przy podawaniu dawki 4 mg/kg nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych w okresie podawania produktu. W grupach, w których dawka została przekroczona, u niektórych zwierząt obserwowano przejściowe i samoistnie ustępujące objawy neurologiczne: łagodne drżenia przy dawce trzykrotnie większej i drgawki podczas podawania pięciokrotnie większej dawki. Objawy ustępowały bez leczenia.
    Sarolaner jest dobrze tolerowany u owczarków collie z niedoborem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-, z ang. multidrug resistance protein 1) po podaniu doustnie dawki pięciokrotnie większej niż rekomendowana. Nie stwierdzono żadnych objawów klinicznych wymagających zastosowania leczenia.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QP53BE03.

    Dane farmakodynamiczne
    Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków. Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów. Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insektycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny. Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusm oraz świerzbowców Demodex canis, Otodectes cynotis i Sarcoptes scabiei. 
    W przypadku pcheł, działanie rozpoczyna się w ciągu 8 godzin w ciągu 28 dni po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. Wobec kleszczy (I. ricinus) działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin w ciągu 28 dni po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego. Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 24 godzin. 
    Weterynaryjny produkt leczniczy zabija nowo pojawiające się na psie pchły zanim złożą jaja i dlatego zapobiega rozprzestrzenianiu się pcheł na terenie, do którego pies ma dostęp. 

    Dane farmakokinetyczne
    Biodostępność sarolaneru po podaniu doustnym jest wysoka, >85%. Sarolaner był podawany psom rasy beagle w proporcjonalnych dawkach zaczynając od dawki 2-4 mg/kg do 20 mg/kg. Nie stwierdzono istotnego wpływu na absorbcję podczas podawania tabletek na czczo lub po posiłku. 
    Ustalono, że sarolaner cechuje się niskim klirensem (0,12 ml/min/kg) i umiarkowaną objętością dystrybucyjną (2,81 l/kg). Okres półtrwania był porównywany dla podania dożylnego i doustnego odpowiednio 12 i 11 dni. Wiązanie z białkami osocza było oceniane in vitro i ustalone na poziomie 
     ≥ 99,9%. 
    W badaniach dystrybucji ustalono, że pozostałości związane z 14C-sarolanerem są obecne w licznych tkankach. Obecność pozostałości w tkankach odpowiada okresowi półtrwania w osoczu.
    Główną drogą eliminacji jest wydalanie substancji macierzystej wraz z żółcią i usuwanie jej wraz z kałem. 

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Blister aluminiowy.
    Pudełko tekturowe zawierające jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/11/2015