Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Palladia

Palladia

Palladia 10mg, 15mg, 50mg - tabletki powlekane dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletki powlekane.

Palladia 10 mg: okrągłe, niebieskie tabletki
Palladia 15 mg: okrągłe, pomarańczowe tabletki
Palladia 50 mg: okrągłe, czerwone tabletki

Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancja czynna:
    Każda tabletka powlekana zawiera fosforan tokeranibu w ilości odpowiadającej 10 mg, 15 mg lub 50 mg tokeranibu.

    Substancje pomocnicze:
    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika

    Przeciwwskazania 
    Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
    Nie stosować u psów z krwawieniami z przewodu pokarmowego. 

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    W przypadku guzów komórek tucznych podlegających leczeniu chirurgicznemu, taka metoda powinna być stosowana jako pierwszego wyboru.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 
    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

    Należy dokładnie obserwować psy. Obniżenie dawki i/lub przerwanie dawkowania, może okazać się konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy dokonywać cotygodniowej oceny terapii przez pierwsze 6 tygodni oraz następnie, co sześć tygodni lub w odstępach uznanych przez lekarza weterynarii jako najodpowiedniejsze. Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.

    W celu poprawnego użycia tabeli dawkowania zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia oraz około jednego miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach około 6 miesięcznych dokonać oznaczenia ilości komórek krwi, oznaczyć profil chemiczny surowicy oraz dokonać badania moczu. Okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych w kontekście objawów klinicznych i kondycji zwierzęcia oraz parametrów laboratoryjnych powinna być zakończona przed wizytami.

    Bezpieczeństwo produktu Palladia oceniane było u psów z guzem komórek tucznych, posiadających następujące wartości poszczególnych parametrów:

    • Całkowita ilość neutrofilii > 1500 / mikrolitr
    • Hematokryt > 25%
    • Ilość płytek krwi > 75000 / mikrolitr
    • ALT lub AST < 3 x górna granica normy
    • Bilirubina < 1,25 x górna granica normy
    • Kreatynina < 2,5 mg / dl
    • Azot mocznikowy krwi < 1,5 x górna granica normy

    Produkt Palladia może powodować dysfunkcję naczyń, która może prowadzić do obrzęków lub zakrzepów krwi włączając w to zakrzepy w płucach. Należy przerwać leczenie do momentu ustąpienia objawów klinicznych i obrazu patologicznego. Przed przystąpieniem do postępowania chirurgicznego, należy przerwać leczenie na przynajmniej 3 dni, tak by zapewnić odpowiednią homeostazę układu naczyniowego. 

    Jeśli dojdzie do uogólnionej mastocytozy należy wdrożyć standardowe postępowanie zapobiegawcze (np. H-1 i H-2 blokery) przed rozpoczęciem podawania produktu Palladia, w celu uniknięcia lub zminimalizowania klinicznie znaczącej degranulacji komórek tucznych i w następstwie poważnych uogólnionych efektów ubocznych.

    Palladię skojarzono z biegunkami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego, które mogą mieć poważny charakter i wymagają natychmiastowego leczenia. Przerwy w stosowaniu i zmniejszenie dawki mogą być konieczne w zależności od nasilenia objawów klinicznych.

    W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego u psów leczonych Palladią (patrz punkt 4.6). Jeśli podejrzewane jest owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, bez względu na to czy to w wyniku działania produktu Palladia, lub na skutek degranulacji guza komórek tucznych lub innych przyczyn, należy przerwać podawanie produktu Palladia i wdrożyć odpowiednie leczenie.

    Tokeranib jest metabolizowany w wątrobie i z uwagi na brak badań dotyczących efektów związanych z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, powinien być stosowany ostrożnie u psów cierpiących na schorzenia wątroby.

    Leczenie powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli poważne działania niepożądane powracają lub nie ustępują, bez względu na wdrożone postępowanie wspomagające i zmniejszanie dawki zgodnie z poniższą tabelą.

    Dostosowanie dawki na podstawie objawów klinicznych / nieprawidłowości

    Objawy kliniczne / nieprawidłowości

    Dostosowanie dawki*

    Anoreksja

    < 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni

    Przerwać leczenie i wprowadzić zmianę diety ± działania wspomagające aż poprawi się przyjmowanie pokarmu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Biegunka

    < 4 wodniste stolce / dzień przez < 2 dni lub luźny kał

    Utrzymywać dawkę i wdrożyć działania wspomagające

    > 4 wodniste stolce / dzień lub ≥ 2 dni

    Przerwać leczenie do momentu prawidłowego uformowania kału i wdrożyć działania wspomagające, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Krwawienia z przewodu pokarmowego 

    Świeża krew w kale lub czarny smolisty kał przez > 2 dni lub ślady krwawień lub zakrzepy krwi w kale

    Przerwać leczenie i wdrożyć działania wspomagające do momentu ustąpienia wszystkich klinicznych objawów obecności krwi w kale, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg 

    Hipoalbuminemia (albuminy)

    Albuminy < 1.5 g/dl

    Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1.5 g/dl i powrotu objawów klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Neutropenia (ilość neutrofili)

    > 1000/µl

    Utrzymywać dawkę

    ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja

    Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1000/µl i powrotu objawów klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Anemia (hematokryt)

    > 26%

    Utrzymywać dawkę

    ≤ 26%

    Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >26%, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Toksyczność wątrobowa (ALT, AST)

    > 1 x – 3 x górna granica normy,

    Utrzymywać dawkę; zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane.

    > 3 x górna granica normy,

    Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu ≤3x górna granica normy, zaprzestać podawania leków o działaniu hepatotoksycznym, jeśli są stosowane, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Toksyczność nerkowa (kreatynina)

    < 1,25 x górna granica normy

    Utrzymywać dawkę

    ≥ 1,25 x górna granica normy

    Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu <1,25 x górna granica normy, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg

    Równoległa anemia, azotemia, hipoalbuminemia i hiperfosfatemia

    Przerwać leczenie na okres 1 – 2 tygodni do momentu, aż nastąpi poprawa wartości wskaźników i albuminy będą na poziomie > 2,5 g/dl, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg. 

    * Zmniejszenie dawki o 0,5 mg/kg oznacza zmniejszenie dawki z 3,25 mg/kg do 2,75 mg/kg lub z 2,75 mg/kg do 2,25 mg/kg. Dawka nie powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Produkt Palladia może zaburzać płodność samców i samic oraz rozwój zarodka/płodu. Należy unikać kontaktu skóry z tabletkami, kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów. Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć. Jeśli pies nie chce połknąć tabletki, która jest przełamana i którą wcześniej pies trzymał w pysku, należy ją wyrzucić. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po podawaniu tabletki i sprzątaniu wymiocin, moczu lub kału pochodzącego od leczonych psów.

    Kobiety w ciąży nie powinny rutynowo podawać produktu Palladia, powinny unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów, uszkodzonymi lub wilgotnymi tabletkami.  

    Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci. Dzieci nie mogą mieć kontaktu z produktem ani z kałem, moczem i wymiocinami pochodzącymi od leczonych psów.

    Zaburzenia ze strony układu pokarmowego takie jak wymioty i biegunka mogą pojawić się w następstwie przypadkowego połknięcia tego produktu leczniczego weterynaryjnego. W sytuacji przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Wyniki terenowych badań klinicznych z udziałem 151 leczonych psów oraz otrzymujących placebo wykazały, że objawy kliniczne choroby (guz komórek tucznych) oraz reakcje niepożądane w wyniku leczenia są z natury bardzo podobne. 

    Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)
    Łagodne do umiarkowanych:

    • Biegunka, neutropenia, utrata masy ciała, krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; odwodnienie, zapalenie skóry, świąd; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu. 

    Często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    Poważne:

    • Wymioty, biegunka, anoreksja, letarg, odwodnienie, gorączka, krew w kale/krwawe biegunki / krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia dwunastnicy, nudności, posocznica, martwica skóry, utrata masy ciała; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, obniżona wartość hematokrytu. kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, nudności, przyspieszone oddechy, wstrząs krążeniowy, owrzodzenia dwunastnicy, posocznica, martwica skóry; 

    Łagodne do umiarkowanych:

    • umiejscowiony lub uogólniony ból, nudności, przyspieszone oddechy, zwiększone pragnienie, wzdęcia, gorączka, odbarwienie nosa; zmiany zabarwienia sierści, wyłysienia, infekcje układu moczowego; zwiększony poziom bilirubiny, zwiększony poziom kreatyniny, 

    Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • Poważne kulawizny / zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
    • Poważny wstrząs krążeniowy
    • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem. U jednego psa stwierdzono sekcyjnie zakrzepicę naczyniową z rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową (DIC) i zapaleniem trzustki. Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka.
    • Były 2 kolejne przypadki śmiertelne, jednakże nie potwierdzono związku z leczeniem
    • U 2 psów obserwowano krwawienie z nosa nie związane z trombocytopenią. U innego psa obserwowano krwawienie z nosa wraz z jednoczesną rozsianą koagulopatią wewnątrznaczyniową
    • Trzy psy wykazywały napadowo-podobną aktywność; jednakże nie można potwierdzić związku z leczeniem.

     

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Nie stosować u ciężarnych samic lub będących w okresie laktacji oraz u psów przeznaczonych na cele hodowlane (patrz punkt 4.3). Inne substancje należące do przeciwnaczyniotwórczej klasy produktów przeciwnowotworowych znane są ze zwiększania śmiertelności zarodków oraz powodowania anomalii rozwojowych płodów. W związku z tym, że angiogeneza jest krytycznym elementem dojrzewania zarodka i płodu, zahamowanie angiogenezy mające miejsce po podaniu produktu Palladia, może wywołać efekty niepożądane dla ciąży u suk. 

     

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji tokeranibu. Brak jest dostępnych informacji o potencjalnej krzyżowej odporności z innymi produktami cytostatycznymi. 

    Z uwagi na fakt, że tokeranib jest prawdopodobnie eliminowany w znacznym stopniu na drodze metabolizmu w wątrobie, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu razem z substancjami zdolnymi do pobudzania lub hamowania enzymów wątrobowych. 

    Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.

    Niesterydowe leki przeciwzapalne powinny być stosowane z ostrożnością w połączeniu z produktem Palladia, z uwagi na zwiększone ryzyko owrzodzeń lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie doustne.

    Tabletki mogą być podawane razem z jedzeniem lub osobno.

    Początkowa zalecana dawka to 3,25 mg tokeranibu / kg masy ciała, podawana co drugi dzień (patrz tabela dawkowania w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji). 

    Podana dawka powinna opierać się na ocenie lekarza weterynarii, przeprowadzanej cotygodniowo przez pierwsze 6 tygodni, a następnie co 6 tygodni. Czas terapii zależy od reakcji na leczenie. Leczenie należy kontynuować w przypadku stabilnej choroby lub w sytuacji częściowej lub pełnej reakcji na leczenie, o ile produkt jest zdecydowanie dobrze tolerowany. W przypadku, gdy nowotwór ulega dalszemu wzrostowi w porównaniu do momentu sprzed rozpoczęcia leczenia, dalsza terapia najprawdopodobniej nie będzie skuteczna i powinna zostać zweryfikowana.

    TABELA DAWKOWANIA: TABLETKI PALLADIA W DAWCE 3,25 MG/KG MASY CIAŁA 

    Masa ciała psa

    (kg)

    Liczba tabletek

    10 mg

    (niebieskie)

     

    15 mg

    (pomarańczowe)

     

    50 mg

    (czerwone)

    5,0* – 5,3

     

     

    1

     

     

    5,4 – 6,9

    2

     

     

     

     

    7,0 – 8,4

    1

    plus

    1

     

     

    8,5 – 10,0

     

     

    2

     

     

    10,1 – 11,5

    2

    plus

    1

     

     

    11,6 – 13,0

    1

    plus

    2

     

     

    13,1 – 14,6

     

     

    3

     

     

    14,7 – 16,1

     

     

     

     

    1

    16,2 – 17,6

    1

    plus

    3

     

     

    17,7 – 19,2

    1

     

     

    plus

    1

    19,3 – 20,7

     

     

    1

    plus

    1

    20,8 – 23,0

    2

     

     

    plus

    1

    23,1 – 26,9

     

     

    2

    plus

    1

    27,0 – 29,9

     

     

    3

    plus

    1

    30,0 – 32,3

     

     

     

     

    2

    32,4 – 34,6

    1

     

     

    plus

    2

    34,7 – 36,1

     

     

    1

    plus

    2

    36,2 – 38,4

    2

     

     

    plus

    2

    38,5 – 43,0

     

     

    2

    plus

    2

    43,1 – 47,6

     

     

     

     

    3

    47,7 – 49,9

    1

     

     

    plus

    3

    50,0 – 51,5

     

     

    1

    plus

    3

    51,6 – 53,8

    2

     

     

    plus

    3

    53,9 – 58,4

     

     

    2

    plus

    3

    58,5 – 63,0*

     

     

     

     

    4 

    * liczba tabletek dla psów o masie ciała poniżej 5,0 kg lub powyżej 63 kg, powinna zostać obliczona na podstawie dawki 3,25 mg/kg masy ciała

     

    Dostosowanie dawki / zmniejszenie dawki
    W celu zapobiegania działaniom niepożądanym dawka może zostać zmniejszona do 2,75 mg/kg masy ciała lub dalej do dawki 2,25 mg/kg podawanej co drugi dzień lub leczenie może zostać przerwane na okres do dwóch tygodni (patrz tabeli dostosowania dawki w punkcie 4.5)

     

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Objawy przedawkowania były obserwowane w trakcie badań toksyczności przeprowadzonych u zdrowych dorosłych psów rasy beagle, którym podawano dawki 2 mg/kg, 4 mg/kg lub 6 mg tokeranibu/kg jednorazowo każdego następnego dnia przez 13 kolejnych tygodni bez przerywania podawania dawek. Tokeranib był dobrze tolerowany w dawce 2 mg/kg, podczas gdy u niektórych psów przy dawce 4 mg/kg obserwowano działania niepożądane, dlatego też nie można było ustalić wartości NOAEL.

    W grupie psów otrzymujących codzienną dawkę 6 mg/kg obserwowano najwięcej działań niepożądanych włączając w to: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i utratę masy ciała. Sporadyczne zależne od dawki kulawizny, sztywność, osłabienie oraz bolesność kończyn ustępowały bez dodatkowego leczenia. Anemia i neutropenia i eozynopenia były zależne od dawki. Dwa psy (6 mg/kg) poddano eutanazji po około 3 tygodniach z powodu zależnych od leczenia klinicznych objawów toksyczności rozpoczętych przez zmniejszone przyjmowanie pokarmu i krwawe stolce i zakończonych anoreksją, utratą masy ciała oraz obecnością świeżej krwi w kale. 

    Głównymi narządami narażonymi na działanie toksyczne są przewód pokarmowy, szpik kostny, gonady oraz układ mięśniowo szkieletowy.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, leczenie powinno zostać przerwane do momentu ustąpienia objawów a następnie wznowione z zastosowaniem zalecanych dawek. W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwnowotworowe – Inne inhibitory kinazy proteinowej.
    Kod ATCvet: QL01EX90

    Właściwości farmakodynamiczne
    Tokeranib jest małą cząsteczką, jest inhibitorem multikinazy, posiadającą zarówno bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe jak i antynaczyniotwórcze. Tokeranib selektywnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej wielu substancji należących do podzielonej rodziny kinaz receptora kinazy tyrozynowej (RTK), spośród której wiele ma związek ze wzrostem guzów, patologiczną angiogenezą oraz progresją nowotworu na drodze przerzutów. Tokeranib hamował aktywność kinazy tyrozynowej Flk-1/KDR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, VEGFR2), receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) oraz receptora czynnika wzrostu komórek pnia (c-Kit) zarówno w badaniach biochemicznych jak i komórkowych. Tokeranib in vitro wywiera na komórki śródbłonka efekt antyproliferacyjny. Tokeranib indukuje zatrzymanie cyklu komórkowego i w konsekwencji apoptozę w komórkach guza wyrażających aktywację mutacji w kinazie RTK, c-Kit. Guzy komórek tucznych u psów są często powodowane przez aktywację mutacji w c-Kit. 

    Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek do stosowania doustnego Palladia w leczeniu guzów komórek tucznych zostały ocenione w randomizowanych, z użyciem placebo, podwójnie zaślepionych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych, do których włączono 151 psów z nawracającymi guzami komórek tucznych stopnia II lub III (wg Patnaika) z towarzyszącymi lub nie zmianami w okolicznych węzłach chłonnych. Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.

    Psy otrzymujące produkt Palladia miały znacząco większy obiektywny współczynnik reakcji (37,2 %) w porównaniu do psów otrzymujących placebo (7,9 %). Po 6 tygodniach leczenia, całkowita reakcja była odnotowana jako 8,1% i częściowa reakcja jako 29,1% psów leczonych produktem Palladia. Znacząca przewaga produktu Palladia nad placebo była także we wtórnym końcowym punkcie skuteczności – czasie do progresji guza. Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 – 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.

    Psy posiadające naturalnie występujący typ c-Kit jak i psy posiadające zmutowany c-Kit reagowały znacznie lepiej na terapię niż placebo.

     

    Właściwości farmakokinetyczne
    Przy zachowaniu dawkowania tokeranibu w wielkości 3,25 mg tokeranibu/kg masy ciała podawanego doustnie, codziennie przez 2 tygodnie (7 dawek), parametry farmakokinetyczne tokeranibu w osoczu zdrowych psów rasy beagle przedstawiały się następująco: półokres eliminacji (t1/2) 17,2 ± 3,9 godzin, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnio 6,2 ± 2,6 godzin, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio 108 ± 41 ng/ml, minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-48) 2640 ± 940 ng• h/ml. 

    Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% – 93%. Całkowita biodostępność tokeranibu po podaniu doustnym w dawce 3,25 mg/kg została określona na 86%.

    Obserwowano liniową farmakokinetykę bez względu na drogę podania w dawkach do 5 mg/kg podawanych dwa razy dziennie. W badaniach in-vitro, tokeranib był początkowo metabolizowany do N-tlenkowych pochodnych u psów i kotów. Brak jest danych in-vivo dotyczących metabolizmu w wątrobie u psów. In-vivo nie obserwowano różnic w farmakokinetyce między płciami. Po podaniu doustnym fosforanu tokeranibu, 92% podanego leku wydalane jest z kałem a 7% z moczem.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych

    Rdzeń tabletki:
    Laktoza jednowodna
    Celuloza mikrokrystaliczna
    Magnezu stearynian
    Krzemionka koloidalna
    Krospowidon

    Otoczka tabletki:
    Palladia 10 mg tabletki:
    Makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, lak indygotyny (E132)

    Palladia 15 mg tabletki:
    Makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, lak żółcieni pomarańczowej (E110), czerwony tlenek żelaza (E172) 

    Palladia 50 mg tabletki:
    Makrogol, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, talk, czerwony tlenek żelaza (E172)

     

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

     

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe zawierające cztery blistry aluminium-PCV zabezpieczone przed dziećmi. Każdy blister zawiera 5 tabletek powlekanych.

    Palladia tabletki powlekane, dostępna jest w mocach: 10 mg, 15 mg i 50 mg

     

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA

  • NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg)
    EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg)
    EU/2/09/100/003 (tabletki 50 mg)