Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Convenia

Convenia

Convenia 80mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest koloru od złamanej bieli do żółtego, a rozpuszczalnik jest bezbarwny i przejrzysty.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancje czynne:
    Każdy ml po rekonstytucji zawiera 80 mg cefowecyny (w postaci soli sodowej).

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego

    Liofilizat:

     

    Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

    1,8 mg/ml

    Propylu parahydroksybenzoesan (E216)

    0,2 mg/ml

    Sodu cytrynian 

     

    Kwas cytrynowy

     

    Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

     

    Kwas solny (do ustalenia pH)

     

    Rozpuszczalnik:

     

    Alkohol benzylowy

    13 mg/ml

    Woda do wstrzykiwań

     

     

    Proszek jest koloru od złamanej bieli do żółtego, a rozpuszczalnik jest bezbarwny i przejrzysty. 

      

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy i koty.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Do stosowania tylko w poniższych infekcjach, które wymagają przedłużonego leczenia. Skuteczność przeciwbakteryjna weterynaryjnego produktu leczniczego po jednokrotnej iniekcji utrzymuje się do 14 dni.

    Psy:
    Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany i ropnie związane z zakażeniami na tle Staphylococcus pseudintermedius, b‑hemolitycznymi szczepami Streptococcus, Escherichia coli i/lub Pasteurella multocida.
    Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli i/lub Proteus spp.
    Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz także punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”). 

    Koty:
    Leczenie ropni skóry i tkanek miękkich oraz ran na tle infekcji Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, b-hemolitycznymi szczepami Streptococcus i/lub Staphylococcus pseudintermedius. 
    Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli. 

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych (włączając w to świnki morskie i króliki).
    Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 8 tygodnia życia.

    Specjalne ostrzeżenia
    Wykazano oporność krzyżową między cefowecyną a innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami β-laktamowymi. Jeżeli badanie wrażliwości wykazało oporność na cefalosporyny lub β-laktamy, należy dokładnie rozważyć zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ jego skuteczność może być ograniczona.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Stosowanie produktu powinno odbywać się na podstawie identyfikacji i przeprowadzonych badań wrażliwości patogenów docelowych. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacji epidemiologicznej i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie lokalnym/regionalnym.
    Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.
    W leczeniu pierwszego rzutu należy zastosować antybiotyk o niższym ryzyku selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG), jeśli badanie wrażliwości wskazuje na prawdopodobną skuteczność tego podejścia.
    Produkt selekcjonuje oporne szczepy, takie jak bakterie posiadające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), i może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli szczepy te rozprzestrzenią się na ludzi.
    Podstawowym wymaganiem do wdrożenia leczenia schorzenia okołozębowego jest mechaniczna i/lub chirurgiczna interwencja lekarza weterynarii.
    Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne zaburzenia ze strony nerek.
    Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej. Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia.
    Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcję nadwrażliwości na cefowecynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne produkty lecznicze. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna nie należy dalej podawać cefowecyny oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosteroidami, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego. Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie leczenia objawowego, może spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej.
    Sporadycznie cefalosporyny są związane z mielotoksycznością, powodując toksyczną neutropenię. Do innych reakcji hematologicznych związanych z cefalosporynami należą neutropenia, anemia, hipoprotrombinemia, trombocytopenia, wydłużony czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT), zaburzenia płytek krwi.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może niekiedy przyjmować poważną postać.
    Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami.
    Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak, aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.
    W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
    W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem. W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy i koty:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja w miejscu iniekcji, objawy ze strony układu pokarmowego (np. biegunka, wymioty, anoreksja), reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs krążeniowy, duszność)1, objawy neurologiczne (np. ataksja, konwulsje, drgawki)

    1Należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. 

    Płodność:
    Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego podania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    W trakcie jednoczesnego stosowania z innymi substancjami o wysokim stopniu wiązania białek (np. furosemid, ketokonazol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) może dochodzić do konkurencji z cefowecyną o miejsca wiązania, co może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne. 

    Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała). Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone trzykrotnie, w odstępach 14 dniowych. Zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.

    Ciężkie infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała).

    Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała). Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być podana po 14 dniach od pierwszej iniekcji.

    Zakażenia układu moczowego u psów i kotów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała).
    W celu przygotowania roztworu należy pobrać wymaganą objętość rozpuszczalnika z dołączonej fiolki (do rozpuszczenia 978,65 mg liofilizowanego proszku zawartego w 23 ml fiolce należy użyć 10 ml rozpuszczalnika, do rozpuszczenia 390,55 mg liofilizowanego proszku zawartego w 5 ml fiolce należy użyć 4 ml rozpuszczalnika) i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem. Wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
    Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty i praktycznie nie zawiera cząstek. Ma kolor od jasnożółtego do czerwonawo-brązowego.
    Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, kolor przygotowanego roztworu może zrobić się ciemniejszy. Jednakże, jeśli jest on przechowywany zgodnie z zaleceniami, nie ma to wpływu na moc produktu.

    Tabela dawkowania

    Masa ciała zwierzęcia (psy i koty)

    Objętość do podania

    2,5 kg

    0,25 ml

    5 kg

    0,5 ml

    10 kg

    1 ml

    20 kg

    2 ml

    40 kg

    4 ml

    60 kg

    6 ml

     

    Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Wielokrotne podanie (8 iniekcji), w odstępach 14-dniowych, pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode psy. Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki, przemijający obrzęk w miejscu podania. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.
    Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w odstępach 14-dniowych pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode koty. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy. 

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QJ01DD91

    Dane farmakodynamiczne
    Cefowecyna jest cefalosporyną trzeciej generacji o szerokim spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Cechą odróżniającą cefowecynę od innych cefalosporyn jest fakt, że wiąże się ona w bardzo wysokim stopniu z białkami i ma długi czas działania. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie cefowecyny polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii; cefowecyna działa bakteriobójczo.
    Cefowecyna wykazuje in-vitro działanie przeciw Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry i tkanek miękkich (SSTI) u psów i kotów. Bakterie beztlenowe takie jak Bacteroides spp. i Fusobacterium spp., wyizolowane z ropni od kotów wykazywały wrażliwość na cefowecynę. Porphyromonas gingivalis i Prevotella intermedia wyizolowane ze schorzeń okołozębowych od psów także wykazywały wrażliwość. Dodatkowo cefowecyna wykazuje in vitro aktywność przeciw Escherichia coli, która odpowiada za infekcje układu moczowego (UTI) u psów i kotów.
    Dane dotyczące aktywności in vitro przeciw tym patogenom oraz innym patogenom odpowiedzialnym za infekcje skóry i układu moczowego zebrane w trakcie europejskiego (przeprowadzonego w Belgii, Czechach, Węgrzech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwajcarii, Szwecji, Francji, Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii) badania MIC (minimalnego stężenia hamującego) (2017 - 2018).

     

    Patogen bakteryjny 

    Pocho-dzenie

    Liczba izolatów

    cefowecyna MIC (mg/ml)

    Kliniczne wartości graniczne CLSI cefowecyny z 2024 r. (mg/ml)

    MIC50

    MIC90

    wrażliwy

    średnio
    wrażliwy

    oporny

    Grupa
    Staphyloco
    ccusinterm
    edius     (SSTI)

    Pies

    Kot

    440

    24

    0,12

    0,12

    16

    >32

    ≤0,5

    NA

    1

    NA

    ≥2

    NA

    b-hemolity
    czny Streptococ
    cus    spp. (SSTI)

    Pies

    Kot

    121

    18

    ≤0,015

    ≤0,015

    0.03

    ≤0,015

    ≤0,12

    NA

    0,25

    NA

    ≥0,5

    NA

    Escherichia
    coli     (UTI)

    Pies

    Kot

    333

    183

    1

    1

    2

    2

    ≤2

    ≤2

    4

    4

    ≥8

    ≥8

    Escherichia
    coli     (SSTI)

    Pies

    112

    0.5

    2

    NA

    NA

    NA

    Pasteurella
    spp. (SSTI)

    Pies

    Kot

    26

    69

    ≤0,015

    0,03

    0,12

    0,03

    NA

    ≤0,12

    NA

    0,25

    NA

    0,5

    Proteus spp.(UTI)

    Pies

    101

    0,25

    0,5

    ≤2

    4

    ≥8

    Bacteroides
    spp.

    Kot

    23

    0,5

    16

    NA

    NA

    NA

    NA: nieodstępne.

    Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja b-laktamazy), ze zmniejszonej przepuszczalności wywołanej mutacjami poryn lub zmian wypływu z komórki lub z wiązaniem z białkami o słabszej zdolności do wiązania penicylin. Oporność może być kodowana chromosomalnie lub plazmidowo i może być przekazana, jeśli jest związana z transpozonami lub plazmidami (patrz także punkt Specjalne ostrzeżenia).
    Uwzględniając kliniczne wartości graniczne CLSI zaobserwowane poziomy oporności izolatów bakterii E. coli i Proteus mirabilisUTI u psów wynosiły odpowiednio 4,5 i 0,0%. Zaobserwowane poziomy oporności paciorkowców β-hemolizujących i izolatów SSTI z grupy S. intermedius u psów wynosiły odpowiednio 0,0 i 15,2%. Zaobserwowane poziomy oporności dla izolatów E. coliUTI u kotów i izolatów SSTI Pasteurella multocida u kotów wynosiły odpowiednio 6,0% i 0,0%.
    Izolaty Pseudomonas spp. i Enterococcus spp. są z natury oporne na cefowecynę.

    Dane farmakokinetyczne
    Cefowecyna ma unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania zarówno u kotów, jak i psów. 
    U psów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 6 godzinach wynosiło 120 mcg/ml, a biodostępność około 99 %. Po 2 dniach od podania produktu szczytowe stężenie w płynie tkankowym wynosiło 31,9 mcg/ml. Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 5,6 mcg/ml. Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (96,0 % – 98,7 %) i niską objętość dystrybucji (0,1 l/kg). Czas półtrwania w fazie eliminacji jest długi – około 5,5 dni. Cefowecyna początkowo usuwana jest w postaci niezmienionej przez nerki. W 14 dni po podaniu, stężenie w moczu wynosiło 2,9 mcg/ml. 
    U kotów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 2 godzinach wynosiło 141 mcg/ml, a biodostępność około 99 %. Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 18 mcg/ml. Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (powyżej 99 %) i niską objętość dystrybucji (0,09 l/kg). Czas półtrwania w fazie eliminacji jest długi-około 6,9 dni. Cefowecyna początkowo usuwana jest w postaci niezmienionej przez nerki. W 10 i 14 dni po podaniu, stężenia w moczu wynosiły odpowiednio: 1,3 mcg/ml i 0,7 mcg/ml. Po powtórnych podaniach zalecanej dawki, obserwowano zwiększone stężenie cefowecyny w surowicy.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przed rozpuszczeniem:
    Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 

    Po rozpuszczeniu:
    Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Proszek:
    Szklane fiolki Typ I z butylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off zawierające 390,55 mg lub 978,65 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 

    Rozpuszczalnik:
    Szklane fiolki Typ I z chlorobutylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off zawierający 4,45 ml lub 10,8 ml rozpuszczalnika. 
    Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i jedna fiolka z rozpuszczalnikiem.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów.
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2006.

  • KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

    Wydawany na receptę weterynaryjną.

    Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).