Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Trzoda chlewna / Suvaxyn PRRS MLV

Suvaxyn PRRS MLV

Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń.
Liofilizat: kolor złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 2 ml dawka zawiera:

    Substancja czynna:
    Żywy, modyfikowany PRRSV-1*, szczep 96V198: 102,2 – 105,2 CCID50**

    * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń, genotyp 1
    **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Liofilizat:

     

    Dekstran 40

     

    Kazeina hydrolizowana

     

    Laktoza jednowodna

     

    Sorbitol 70% (roztwór)

     

    Sodu wodorotlenek

     

    Podłoże do rozcieńczania

     

    Rozpuszczalnik:

     

    Sodu chlorek roztwór do wstrzykiwań

    9 mg/ml (0,9%)

     

    Liofilizat: kolor złamanej bieli.
    Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie (tuczniki, loszki i lochy).

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia, narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).

    Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
    Czas trwania odporności: 26 tygodni.

    Tuczniki:
    Dodatkowo, szczepienie domięśniowe seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu. Domięśniowe szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
    Ponadto szczepienie donosowe seronegatywnych 3-dniowych prosiąt wykazało ograniczenie wiremii, wydzieliny z nosa i zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 21 dniu po szczepieniu. Szczepienie donosowe seropozytywnych 3-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie wiremii, wydzieliny z nosa i zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 10 tygodniu po szczepieniu.

    Loszki i lochy:
    Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.
    Nie stosować u knurów – dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
    Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko. Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
    Nie szczepić świń młodszych niż 3 dni drogą donosową, ponieważ jednoczesne podanie siary może wpływać na skuteczność szczepionki.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Szczepienie powinno mieć na celu osiągnięcie jednorodnej odporności w populacji docelowej na poziomie gospodarstwa.
    Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
    Po szczepieniu domięśniowym zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 16 tygodni. Po szczepieniu donosowym zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 10 tygodni. Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami. Najczęstszą drogą rozprzestrzeniania się wirusa jest kontakt bezpośredni, ale nie można wykluczyć rozprzestrzeniania przez zanieczyszczone przedmioty lub przez powietrze.
    Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
    Zwierzęta hodowlane, niemające kontaktu z PRRSV (np. loszki ze stad PRRSV-negatywnych) wprowadzane do stad zakażonych PRRSV, powinny być zaszczepione przed pierwszą inseminacją.
    Szczepienie najlepiej przeprowadzać w wydzielonej jednostce kwarantanny. Należy przestrzegać okresu przejściowego między szczepieniem a przeniesieniem zwierząt do jednostki hodowlanej. Ten okres powinien być dłuższy niż faza wydalania szczepionki PRRS MLV po szczepieniu.
    W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka rekombinacji pomiędzy szczepami szczepionek PRRS MLV tego samego geotypu, nie należy używać różnych szczepionek PRRS MLV opartych na różnych szczepach tego samego genotypu w tym samym gospodarstwie w tym samym czasie. W przypadku przejścia z jednej szczepionki PRRS MLV na inną szczepionkę PRRS MLV należy przestrzegać okresu przejściowego między ostatnim podaniem aktualnej szczepionki a pierwszym podaniem nowej szczepionki. Okres przejściowy powinien być dłuższy niż okres wydalania obecnej szczepionki po szczepieniu. Nie należy rutynowo zmieniać dwóch lub więcej komercyjnych szczepionek PRRS MLV opartych na różnych szczepach w stadzie.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane

    Tuczniki:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Wzrost temperatury1

    Często
    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2

    Niezbyt często
    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Reakcje typu anafilaktycznego (np. wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja)3

    1Przejściowy; obserwowany w ciągu 4 dni po szczepieniu. Średnio o 0,5°C i u niektórych osobników do 1,4°C.
    2Zawyczaj o średnicy mniejszej niż 2 cm; ustępujący w ciągu 3 dni.
    3Obserwowane wkrótce po szczepieniu. Ustępują bez leczenia w ciągu kilku godzin.

    Niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszki i lochy przed rozpoczęciem reprodukcji:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Wzrost temperatury1
    Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2

    1Przejściowy; obserwowany w ciągu 4 godziny po szczepieniu. Średnio o 0,2°C i u niektórych osobników do 1,0°C.
    2Zazwyczaj o średnicy mniejszej niż 0,5 cm; ustępuje samoistnie w ciągu 5 dni bez leczenia.

    Niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszki i lochy w pierwszej połowie ciąży:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Wzrost temperatury1
    Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2

    1Przejściowy; obserwowany w ciągu 4 godziny po szczepieniu. Średnio o 0,8°C i u niektórych osobników do 1,0°C.
    2Zazwyczaj o średnicy mniejszej niż 1,4 cm; ustępuje samoistnie w ciągu 9 dni bez leczenia.

    Niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszki i lochy w drugiej połowie ciąży:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Wzrost temperatury1
    Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2

    1Przejściowy; obserwowany w ciągu 4 godziny po szczepieniu. Średnio o 0,4°C i u niektórych osobników do 0,6°C.
    2Zazwyczaj o średnicy mniejszej niż 5 cm; ustępuje samoistnie w ciągu 32 dni bez leczenia. 

    Lochy w okresie laktacji:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Wzrost temperatury1
    Zmniejszony apetyt2
    Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia3

    1Do 2,2°C. Obserwowany 2 dni po szczepieniu; ustępuje samoistnie w ciągu 4 dni bez leczenia.
    2Obserwowany 1 - 4 dni po szczepieniu i ustępujący samoistnie w ciągu 3 dni bez leczenia.
    3Do 11 cm średnicy. Ustępuje samoistnie w ciągu 3 dni bez leczenia.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża:
    Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
    Może być stosowany u ciężarnych mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży.

    Laktacja:
    Może być stosowany w okresie laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie

    Droga podania:
    Immunizację należy przeprowadzić przez podanie domięśniowe lub donosowe.
    Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku. W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat. Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję. Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
    Po rekonstytucji zawiesina powinna mieć postać pomarańczowego płynu, który może zawierać luźny osad nadający się do ponownego zawieszenia.

    Dawkowanie:
    Podanie domięśniowe: 2 ml w szyję.
    Podanie donosowe: 2 ml podane jako 1 ml do każdego otworu nosowego.

    Schemat szczepienia:
    Tuczniki od 1 dnia życia:
    Jedna dawka, 2 ml, jest podawana prosiętom domięśniowo.

    Tuczniki od 3 dnia życia:
    Jedna dawka, 2 ml, jest podawana świniom domięśniowo lub pojedyncza dawka 2 ml jest podawana świniom drogą donosową poprzez podanie 1 ml do każdego otworu nosowego za pomocą sterylnej strzykawki niepołączonej z igłą.

    Loszki i lochy:
    Jedna dawka, 2 ml, jest podawana domięśniowo przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem. Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.
    Stosować sterylne igły i strzykawki.

    Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek. Urządzenia przeznaczone do szczepień stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Igły do iniekcji powinny być dobrane odpowiednio do wielkości zwierząt.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin. Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C, a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu. Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
    Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 3.6. Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nieciężarnych loch).
    Po podaniu 10-ciokrotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C). Miejscowe reakcje, przejściowe obejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono – fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowe temperatury i czasami ból). Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, dystrybuować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

    Okresy karencji
    Zero dni.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI09AD03
    Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1). Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS. Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
    Dodatkowe badania kliniczne wykazały, że domięśniowe szczepienie jednodniowych seronegatywnych prosiąt zapewniało ochronę przed innym szczepem podtypu 1 (AUT15-33), szczepem podtypu 2 (BOR57) i szczepem podtypu 3 (Lena) genotypu wirusa PRRS 1. 

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika lub innego składnika zalecanego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C–8 °C).
    Rozpuszczalnik może być przechowywany poza lodówką w temperaturze 15 °C–25 °C.
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Szczepionka (liofilizat):
    Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu 1 o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.

    Rozpuszczalnik:
    Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

    Wydawany na receptę weterynaryjną.

    Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).