Suvaxyn Circo+MH RTU

Każda dawka (2 ml) zawiera:

* Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (tuczniki)

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych  oraz siewstwa  wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.

Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw Mycoplasma hyopneumoniae w celu ograniczenia zmian w płucach w wyniku zakażenia M. hyopneumoniae.

Czas powstania odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu

Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu

Przeciwwskazania
Brak

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u knurów rozpłodowych. Nie stosować u knurów rozpłodowych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) był bardzo często obserwowany w badaniach laboratoryjnych i terenowych w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw ten ustępuje samoistnie, bez leczenia, w ciągu 48 godzin. Bardzo często stwierdza się miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęku w miejscu iniekcji które mogą być ciepłe, zaczerwienione i bolesne podczas omacywania i mogą utrzymywać się do 2 dni (na podstawie danych z laboratoryjnych badań bezpieczeństwa). Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy. W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po powtórnym podaniu jednej dawki szczepionki bardzo często ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem. 

Natychmiastowe, łagodne reakcje nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja były obserwowane niezbyt często po szczepieniu w terenowych badaniach skuteczności. Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna. W takim przypadku zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia. 

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: 

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) 

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) 

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) 

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) 

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Nie stosować w ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe

Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.

Schemat szczepienia:

Jedna dawka od 3 tygodnia życia. 

Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia. Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych. Sprzęt  do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy. Szczepionkę należy podawać aseptycznie. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy. Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 0,8°C) był obserwowany 4 godziny po podaniu dwukrotnie większej dawki. Ustępował on spontanicznie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Często w miejscu iniekcji stwierdzano miejscowe odczyny tkankowe w postaci obrzęków (poniżej 2 cm średnicy), zanikały one w ciągu 2 dni.

Okres (-y) karencji
Zero dni.

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
Kod ATCvet: QI09AL

Szczepionka zawiera, inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typ 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typ2. Szczepionka zawiera także Mycoplasma hyopneumoniae. Jest przeznaczona do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 i Mycoplasma hyopneumoniae u świń.

Wykaz substancji pomocniczych
Tiomersal
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
Fosforan potasu jednozasadowy bezwodny
Sodu chlorek
Potasu chlorek
Disodu fosforan bezwodny
Sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny
Disodu tetraboran dziesięciowodny
EDTA czterosodowy
Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności  podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy. Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml (25, 50, 125 dawek), z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem. 

Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek).

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek).

Pudełko tekturowe z 4 fiolkami z 250 ml (125 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

EU/2/15/190/001-006.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/11/2015.

14/10/2021

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn Circo+MH RTU musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

Suvaxyn Circo MH RTU_QRD_2021.10.14_APP.pdf