Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Trzoda chlewna / Naxcel 100 mg/ml

Naxcel 100 mg/ml

Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń

Wydawany na receptę weterynaryjną 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań.
Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasno brązowego.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jeden ml zawiera:

    Substancja czynna:
    Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)   100 mg.

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Trójglicerydy, średni łańcuch

    Olej z nasion bawełny

    Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasno brązowego.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
    Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie antybiotykami o mniejszym znaczeniu. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego (ChWPL), może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
    Jeśli tylko możliwe, stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. W momencie ustalania sposobu leczenia, właściwym jest rozważenie możliwości poprawy sposobu zarządzania stadem i zastosowania działań wspomagających odpowiednimi produktami (np. preparatami dezynfekcyjnymi).

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Penicyliny i cefalosporyny, takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i zwierząt po ich wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu z pokarmem lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasami być poważne.
    Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym produktem.
    Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. W przypadku kontaktu należy przemyć je czystą wodą.
    W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Świnie:

    Bardzo często

    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu iniekcji1, odbarwienie skóry w miejscu iniekcji2,3, pęcherzyki w miejscu iniekcji2

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja typu anafilaktycznego

    1Przejściowy; po podaniu domięśniowym.
    2Obserwowane do 42 dnia od podania i ustępujące w 56 dniu po podaniu.
    3Poniżej 6 cm2.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy. Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego, stwierdzono natomiast objawy szkodliwego oddziaływania na samicę objawiające się luźnym kałem oraz toksycznym oddziaływaniem na płód polegającym na zmniejszeniu masy ciała płodu. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na wyniki rozrodu. Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach zarodowych.
    Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nieznane.

    Droga podania i dawkowanie
    Domięśniowo.
    Podawać domięśniowo w okolice karku dawkę 5 mg ceftiofuru /kg masy ciała (co odpowiada 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała).
    Przed podaniem należy energicznie wstrząsać zawartość butelki przez 30 sekund lub do momentu rozpuszczenia całego widocznego osadu.
    Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
    Zalecane jest ograniczenie wstrzykiwanej objętości do maksymalnie 4 ml.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe obrzęki miejscowe opisane w punkcie zdarzenia niepożądane.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Tkanki jadalne: 71 dni.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QJ01DD90

    Dane farmakodynamiczne
    Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazujący aktywność przeciw wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ceftiofur hamując syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazuje działanie bakteriobójcze.
    Ceftiofur jest szczególnie aktywny przeciw patogenom wywołującym schorzenia układu oddechowego oraz inne choroby u świń: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis. Natomiast Bordetella bronchiseptica w warunkach in vitro jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.
    Desfuroylceftiofur jest głównym aktywnym metabolitem ceftiofuru. Desfuroylceftiofur wykazuje przeciw patogenom docelowym aktywność przeciwbakteryjną podobną do ceftiofuru.
    Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej, stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC90 (<0,2 µg/ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej 158 godzin.

    Dane farmakokinetyczne
    Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu.
    Ceftiofur i jego główny metabolit wiążą się z białkami w około 70%. W godzinę po jednokrotnym podaniu, stężenie w osoczu przekracza wartość 1 µg/ml, natomiast maksymalne stężenie w osoczu (4,2 ± 0,9 µg/ml) osiągnięte jest po około 22 godzinach od podania. Stężenie ceftiofuru i jego metabolitu w osoczu na poziomie wyższym niż 0,2 µg/ml utrzymuje się przez odpowiedni czas.
    W ciągu 10 dni od podania około 60% dawki wydalane jest z moczem, a 15% z kałem.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Tekturowe pudełko zawierające jedną fiolkę ze szkła typu I o pojemności 50 ml lub 100 ml z gumowym chlorobutylo–izoprenowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/05/2005.