Docelowe gatunki zwierząt
Świnia i kura.
Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Świnie:
Leczenie i metafilaktyka świńskiej enteropatii proliferacyjnej (zapalenia jelita krętego) wywołanej przez Lawsonia intracellularisoraz przez powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli) wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę.
Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić obecność choroby w grupie.
Kury:
Leczenie i metafilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD, ang. chronic respiratory disease) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli wrażliwe na linkomycynę i spektynomycynę, związanej z niskim wskaźnikiem umieralności.
Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.
Uniemożliwić dostęp królikom, gryzoniom (np. szynszylom, chomikom, świnkom morskim), koniom i przeżuwaczom do wody i pokarmu zawierającego linkomycynę. Spożycie przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Nie stosować u kur w okresie nieśności.
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku istotnej części szczepów Escherichia coli wartości MIC (ang. minimum inhibitory concentration; minimalne stężenie hamujące) dla połączenia linkomycyna-spektynomycyna są wysokie, a zatem bakterie te mogą być klinicznie oporne, chociaż nie określono stężenia granicznego.
Ze względu na ograniczenia techniczne istnieją trudności z badaniem antybiotykowrażliwości Lawsonia intracellularis w warunkach in vitro, w związku z czym brakuje danych na temat stanu oporności tego gatunku na linkomycynę-spektynomycynę.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W praktyce klinicznej leczenie należy opierać na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. W przypadku gdy jest to niemożliwe, terapię należy opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczących docelowych bakterii.
Użycie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający od instrukcji opisanej w ChWPL może zwiększać ryzyko rozwoju i powstawania bakterii opornych oraz zmniejszeniem skuteczności leczenia makrolidami w związku z potencjalną opornością krzyżową.
Doustne spożycie produktu zawierającego linkomycynę jest wskazane tylko u świń i kur. Nie umożliwiać dostępu do wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy innym zwierzętom. Linkomycyna może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe u innych gatunków zwierząt.
Powinno się unikać powtarzanego lub wydłużonego stosowania, zapewniając odpowiednie zarządzanie fermą oraz dezynfekcję.
Diagnoza powinna zostać zweryfikowana w przypadku braku zauważenia poprawy po 5 dniach.
Chore zwierzęta mogą mieć mniejszy apetyt oraz zmieniony wzorzec pobierania płynów, dlatego poważnie chore zwierzęta mogą wymagać leczenia parenteralnego.
Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia i przed podaniem powinien być rozpuszczony w wodzie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę, spektynomycynę lub mączki sojowe powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Sprzęt ochrony osobistej składający się z zatwierdzonych masek ochronnych (jednorazowe półmaski oddechowe zgodne z Europejską Normą EN 149 albo wielorazowe maski oddechowe zgodne z Europejską Normą EN 140 zawierające filtr EN 143), rękawic i okularów ochronnych powinien być noszony podczas stosowani i mieszania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Umyć ręce oraz każdą narażoną część ciała przy użyciu mydła oraz wody bezpośrednio po użyciu. Jeśli objawy takie jak wysypka na skórze, uporczywe podrażnienie oczu pojawią się po użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę i opakowanie produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Zdarzenia niepożądane
Kury:
|
Rzadko
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
|
Reakcja alergiczna1, Reakcja nadwrażliwości1
|
1Wymagają zaprzestania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Świnie:
|
Bardzo często
(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
|
Biegunka1, Luźny kał1
Zapalenie skóry1,2
|
|
Rzadko
(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
|
Ekscytacja, Drażliwość
Reakcja alergiczna3, Reakcja nadwrażliwości3
Świąd, Wysypka
|
1Zwykle ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez przerywania leczenia.
2Dotyczy okolic odbytu.
3Wymagają zaprzestania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym. Należy wdrożyć leczenie objawowe.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Świnie:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne na psach i szczurach nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Linkomycyna jest wydzielana w mleku.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Ptaki nieśne:
Kury:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi.
Kombinacja linkozamidów i makrolidów jest antagonistyczna ze względu na kompetencje docelowego miejsca wiązania. Stosowanie ze środkami znieczulającymi może powodować blokowanie systemu nerwowo-mięśniowego.
Nie stosować jednocześnie z kaolinem i pektynami, ponieważ mogą one osłabić absorpcję linkomycyny. Jeśli jednoczesne podanie jest wymagane, należy uwzględnić dwugodzinną przerwę pomiędzy podaniami.
Droga podania i dawkowanie
Podanie w wodzie do picia.
Rekomendowane dawkowanie jest następujące:
Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.
U świń 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiada dawce na 10 000 kg masy ciała na dzień.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
|
Objętość (l) dla 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego
|
=
|
10 000 x (dzienne spożycie wody przez zwierzę (l))
______________________________________
|
|
Średnia masa ciała jednej świni (kg)
|
Za zakres przyjęto, że standardowe spożycie wody waha się w okolicach 0,15 l/kg m.c./dzień. Poniższa tabela prezentuje objętość wody użytej do rozpuszczenia 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego.
|
Spożycie wody
|
150 g proszku = 100 g aktywności antybiotykowej powinno być rozpuszczone w:
|
|
0,1 l/kg m.c./dzień
|
1000 l wody do picia
|
|
0,15 l/kg m.c./dzień
|
1500 l wody do picia
|
|
0,2 l/kg m.c./dzień
|
2000 l wody do picia
|
|
0,25 l/kg m.c./dzień
|
2500 l wody do picia
|
Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień przez 7 dni. Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień przez 7 dni.
U kur 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego odnosi się do dawki na 2000 kg masy ciała na dzień.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:
|
Objętość (l) dla 150 g weterynaryjnego produktu leczniczego
|
=
|
2000 x (dzienne spożycie wody przez ptaka (l))
______________________________________
|
|
Średnia masa ciała jednego ptaka (kg)
|
Leczenie powinno być rozpoczęte od razu po pojawieniu się pierwszych objawów klinicznych.
Do przygotowania w wodzie do picia dawka weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia będzie zależała od masy ciała zwierząt i ich aktualnego dziennego spożycia wody.
Żeby zapewnić odpowiednie dawkowanie oraz uniknąć podania zbyt małej dawki, należy określić masę ciała zwierząt w stadzie oraz dzienne spożycie wody z jak największą dokładnością.
Woda do picia zawierająca weterynaryjny produkt leczniczy powinna być jedynym źródłem wody pitnej podczas trwania leczenia. Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie spożyta w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
W przypadku choroby, której towarzyszy znaczny spadek spożycia wody może być konieczne rozpoczęcie leczenia parenteralnego.
Należy używać poniższych wskazań jako podstawy do obliczenia wymaganej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie do picia.
Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
W przypadku przedawkowania, u świń mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału (rozluźniony kał i/lub biegunka).
U kur, w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane, obserwowano powiększenie i nienormalną zawartość jelita ślepego.
W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie oraz rozpocząć prawidłowe dawkowanie.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okresy karencji
Świnie:
Tkanki jadalne: Zero dni.
Kury:
Tkanki jadalne: 5 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
