Improvac

Jedna dawka (2 ml) zawiera:

Substancja czynna: 
Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną           min. 300 µg
(syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu) 

Adiuwant:
Dietyloaminoetylo (DEAE) – dekstran, wodny adiuwant na podłożu z oleju niemineralnego 300 mg

Substancje pomocnicze:

Bezbarwny do żółtawego, lepki roztwór.

Docelowe gatunki zwierząt
Samce świń (w wieku od 8 tygodni). Samice świń (w wieku od 10 tygodni). 

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Samce świń:
Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia tymczasowej immunologicznej supresji funkcji jąder. Do stosowania jako alternatywa dla fizycznej kastracji w celu eliminacji zapachu knura powodowanego przez androstenon, główny czynnik powodujący ten zapach, u niekastrowanych samców świń od początku okresu dojrzewania płciowego.
Drugi z głównych czynników powodujących zapach knura, skatol, może również być eliminowany jako efekt pośredni. Osłabieniu ulegają także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie).
Pojawienie się odporności (indukcja przeciwciał przeciw GnRF) może być oczekiwane w ciągu 1 tygodnia po drugim szczepieniu. Zmniejszenie poziomu androstenonu i skatolu zostało udowodnione w okresie od 4 do 6 tygodnia po drugim szczepieniu. Uwzględnia to czas potrzebny na eliminację substancji odpowiedzialnych za zapach knura obecnych w organizmie w czasie szczepienia oraz różną reakcję poszczególnych zwierząt. Osłabienie zachowań agresywnych i płciowych (wspinanie) może być oczekiwane od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu. 

Samice świń:
Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia tymczasowej immunologicznej supresji funkcji jajników (tłumienie rui) dla ograniczenia występowania niechcianych ciąż u loszek przeznaczonych do uboju oraz ograniczenia związanych z tym zachowań płciowych (ruja stojąca).
Pojawienie się odporności (indukcja przeciwciał przeciw GnRF) może być oczekiwane w ciągu 1 tygodnia po drugim szczepieniu. Zmniejszenia zachowań seksualnych (ruja stojąca) można oczekiwać od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu. Wykazano, że czas trwania supresji czynności jajników wynosi 9 tygodni po drugim szczepieniu. 

Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do celów hodowlanych. Patrz także punkt stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności..

Specjalne ostrzeżenia
Patrz punkt przeciwwskazania oraz punkt stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności.Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Udowodniono, że Improvac jest bezpieczny dla samców i samic świń w wieku od 8 tygodnia życia. Zalecany czas poddania zwierząt ubojowi u samców świń wynosi 4 – 6 tygodni po ostatnim podaniu. Jeśli samce świń nie mogą zostać poddane ubojowi w tym zalecanym czasie, dostępne wyniki badań potwierdzają, że świnie mogą ciągle zostać poddane ubojowi do 10 tygodni po ostatnim podaniu przy zachowaniu minimalnego ryzyka obecności zapachu knura. Zwiększający się odsetek będzie powracał do normalnych funkcji po tym czasie. Z uwagi na fakt, że poziom skatolu nie jest w pełni zależny od dojrzałości płciowej, dla obniżenia poziomu skatolu ważne są również odpowiednie procedury kontroli zarówno diety, jak i higieny. U samic świń wykazano, że czas trwania supresji czynności jajników wynosi 9 tygodni po drugim szczepieniu. Po tym czasie można oczekiwać, że u coraz większego odsetka samic świń czynność jajników powróci do normy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać u ludzi efekty podobne do tych obserwowanych u świń. Może to powodować przejściowe obniżenie stężeń hormonów płciowych oraz czynności rozrodczych zarówno u kobiet jak i mężczyzn oraz może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży. Ryzyko wystąpienia tych efektów jest większe po drugim i kolejnych przypadkowych wstrzyknięciach niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji oraz przypadkowego ukłucia się igłą w trakcie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. Do podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować bezpieczne urządzenie do jego podawania, które posiada podwójny system zabezpieczenia zapewniający osłonę igły oraz mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.
Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży. 
W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem. 

Zalecenia dla użytkownika na wypadek przypadkowej samoiniekcji:
Przypadkowa iniekcja/samoiniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W sytuacji przypadkowej samoiniekcji należy dokładnie umyć miejsce urazu czystą bieżącą wodą. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeżeli tylko niewielka ilość została wstrzyknięta, zabierając ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Nie podawać w przyszłości tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Zalecenia dla lekarza:
Przypadkowa samoiniekcja może przejściowo wpłynąć na fizjologię układu rozrodczego zarówno mężczyzn jak i kobiet i może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży. Jeśli podejrzewa się samoiniekcję produktu Improvac, należy monitorować fizjologię układu rozrodczego, oznaczając poziom testosteronu lub estrogenu (co odpowiednie). Ryzyko efektu fizjologicznego jest większe po drugim lub następnym przypadkowym wstrzyknięciu niż po pierwszym wstrzyknięciu. W przypadku klinicznie znaczącej supresji funkcji gonad, należy zastosować wspomagającą terapię hormonalną, aż do momentu powrotu normalnego funkcjonowania układu rozrodczego. Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie powinien w przyszłości podawać produktu Improvac i/lub żadnych innych produktów leczniczych weterynaryjnych o podobnym mechanizmie działania.
Nawet jeżeli niewielka ilość została wstrzyknięta, przypadkowa iniekcja tego produktu może powodować intensywny obrzęk, który może np. spowodować martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:
Bezpieczeństwo i skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u gatunków innych niż docelowe, takich jak konie, nie zostało określone. U koni obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych reakcji typu anafilaktycznego, które prowadziły do śmierci. 

Działania niepożądane

Samce świń (w wieku od 8 tygodni). Samice świń (w wieku od 10 tygodni).

^aPodając produkt świniom w najmłodszym zalecanym wieku (8 tygodni), bardzo często obserwuje się obrzęk w miejscu podania o wielkości do 4 x 8 cm. Miejscowe reakcje stopniowo ustępują, ale u 20 – 30% zwierząt mogą one utrzymywać się dłużej niż 42 dni. 
Jeśli produkt podawany jest starszym świniom (14 – 23 tydzień życia) bardzo często może wystąpić obrzęk w miejscu podania. Często obserwowane są obrzęki w miejscu podania o średnicy od 2 cm do 5 cm, reakcje w miejscu iniekcji obserwowane są często w trakcie uboju, jeśli drugie szczepienie zostało przeprowadzone jedynie 4 tygodnie przed ubojem. 

^bU niewielkiej liczby zwierząt dochodziło do śmierci w wyniku tych reakcji, jednakże większość zwierząt zdrowiała bez żadnego leczenia i nie reagowała w podobny sposób na kolejne szczepienia.  

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ostatnim punkcie ulotki informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:
Nie stosować przez całą ciążę.

Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.

Płodność:
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych na cele hodowlane. 

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczegostosowanego jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczegopowinna być podejmowana indywidualnie. 

Droga podania i dawkowanie
Podanie podskórne.
Niekastrowane samce w wieku od 8 tygodnia życia i starsze powinny zostać zaszczepione 2 dawkami produktu po 2 ml każda w odstępie minimum 4 tygodni, z drugą dawką podaną 4 – 6 tygodni przed ubojem. Jeżeli ubój jest planowany później niż 10 tygodni po drugim szczepieniu, należy podać trzecią dawkę na 4-6 tygodni przed planowaną datą uboju. W przypadku podejrzewanego nieprawidłowego podania dawki, należy zwierzę natychmiast zaszczepić ponownie. 
Samice w wieku od 10 tygodnia życia powinny zostać zaszczepione 2 dawkami produktu po 2 ml każda, podawanymi w odstępie 4 do 8 tygodni. W przypadku podejrzewanego nieprawidłowego podania dawki, należy zwierzę natychmiast zaszczepić ponownie.
Produkt należy podać podskórnie w szyję, bezpośrednio za uchem, przy użyciu bezpiecznego urządzenia do szczepienia. Stosować krótką igłę (zazwyczaj 16G) tak by zapewnić penetrację na 12 – 15 mm. W celu uniknięcia podania domięśniowego i zmian patologicznych, u świń z niską masą ciała i u świń młodszych niż 16 tygodni, zaleca się stosowanie krótszych igieł penetrujących tkanki na głębokość od 5 mm do 9 mm. Należy zwrócić uwagę, aby podczas stosowania bezpiecznego urządzenia do szczepienia część igły była zakryta osłoną igły i nie penetrowała tkanek świni. W zależności od rodzaju bezpiecznego urządzenia do szczepienia, na skórę może także być wywierane ciśnienie, które spowoduje wciśnięcie igły o kilka milimetrów głębiej w tkanki. Należy wziąć pod uwagę te okoliczności podczas wyboru odpowiedniej długości igły. Należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi prawidłowej iniekcji podskórnej dostarczonymi z używanym urządzeniem. Unikać zanieczyszczenia. Unikać podawania świniom, które są mokre i brudne. Przed podaniem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową (15–25°C).

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Podanie podwójnej dawki produktu Improvac (4 ml) 8-tygodniowym prosiętom bardzo często powodowało wyczuwalne w omacywaniu reakcje w miejscu podania. Największe reakcje obserwowane były około 7 dni po podaniu, kiedy ich maksymalna wielkość wynosiła 13 x 7 cm. W ciągu 2 tygodni po podaniu maksymalna wielkość zmniejszała się do rozmiarów 8 x 4 cm, wskazując na stopniowe ustępowanie reakcji miejscowych. Obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała od 0,2 – 1,7°C, utrzymujący się przez 24 godziny po podaniu i powracający do normy po 2 dniach. Ogólny stan zdrowia zwierząt pozostawał niezmieniony.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Zero dni.

Kod ATCvet: QG03XA91
Immunizacja samców świń produktem Improvac indukuje odpowiedź immunologiczną przeciw endogennemu czynnikowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRF), czynnikowi regulującemu czynność jąder poprzez hormony gonadotropowe LH i FSH. Substancja czynna tego produktu immunologicznego jest syntetycznie wytworzonym analogiem GnRF, skoniugowanym z immunogenną proteiną nośnikową. Koniugat posiada adiuwant w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania odpowiedzi.
Efekty immunizacji wynikają ze zmniejszonej funkcji jąder, będącej następstwem obniżonej aktywności GnRF. Prowadzi to do zmniejszonej produkcji i zmniejszonego stężenia testosteronu i innych sterydów produkowanych przez jądra, włączając w to androstenon, jedną z głównych substancji odpowiedzialnych za zapach knura. Po drugim szczepieniu należy oczekiwać osłabienia typowych zachowań samców jak wspinanie się czy agresywność w obecności osobników z innych kojców.

Knury po podaniu pierwszej dawki produktu Improvac są immunologicznie przygotowane, ale pozostaje pełna czynność jąder do momentu otrzymania drugiej dawki, która indukuje silną odpowiedź immunologiczną na GnRF i powoduje przejściowe immunologiczne zahamowanie czynności jąder. To bezpośrednio kontroluje produkcję androstenonu oraz, poprzez usunięcie działania hamującego sterydów jądrowych na metabolizm wątroby, pośrednio redukuje poziom skatolu. 
Efekt ten jest widoczny w ciągu 1 tygodnia po podaniu, ale zmniejszenie istniejących już stężeń substancji odpowiedzialnych za zapach knura do nieistotnego poziomu może potrwać do 3 tygodni.

Immunizacja samic świń produktem Improvac indukuje odpowiedź immunologiczną przeciw endogennemu czynnikowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRF), czynnikowi regulującemu czynność jajników poprzez hormony gonadotropowe LH i FSH. Substancja czynna tego produktu immunologicznego jest syntetycznie wytworzonym analogiem GnRF, skoniugowanym z immunogenną proteiną nośnikową. Koniugat posiada adiuwant w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania odpowiedzi.
Efekty immunizacji wynikają ze zmniejszonej funkcji jajników, będącej następstwem obniżonej aktywności GnRF. Prowadzi to do zmniejszonej produkcji i zmniejszonego stężenia estradiolu i progesteronu. Zapobieganie typowym zachowaniom samic (ruja stojąca) oraz zapobieganie potencjalnej ciąży można oczekiwać od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu; zapobieganie ciąży jest szczególnie istotne w sytuacjach, w których łączone są niekastrowane tuczniki samców i samic.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2 – 8˚C. Po pierwszym pobraniu produktu przy użyciu sterylnej igły, opakowanie powinno zostać przeniesione do lodówki. Produkt może zostać tylko raz ponownie pobrany w ciągu 28 dni, następnie powinien po użyciu zostać natychmiast zutylizowany.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C–8˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie:
Butelka polietylenowa (HDPE) zawierająca 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek), zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Opakowanie zewnętrzne:
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek a 100 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 250 ml.
Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki a 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zoetis Belgium

EU/2/09/095/002 - 100ml x 10
EU/2/09/095/003 - 250ml x 4
EU/2/09/095/005 - 100 ml
EU/2/09/095/006 - 250 ml

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/05/2009

24/02/2023

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

Improvac_QRD_2023.02.24_VNRA.pdf