CircoMax

Każda dawka 2 ml zawiera:

Substancje czynne:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1                      1,5 – 4,9 RP*
zawierający białko otwartej ramki odczytu 2 (ORF2) cirkowirusa świń typu 2a

Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1                      1,5 – 5,9 RP*
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2b

Adiuwant:
MetaStim zawierający:
Skwalan                                                                                                                   0,4% (v/v)
Poloksamer 401                                                                                                       0,2% (v/v)
Polisorbat 80                                                                                                            0,032% (v/v)
*Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

Substancje pomocnicze:

Biała jednorodna emulsja.

Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (tuczniki).

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń przeciw cirkowirusowi świń typu 2 w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, siewstwa z kałem oraz zmian w tkankach limfoidalnych w wyniku zakażenia PCV2. Wykazano ochronę przeciw cirkowirusowi świń typu 2a, 2b i 2d.
Czas powstania odporności (dla obu schematów szczepienia): 3 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu.
Czas trwania odporności (dla obu schematów szczepienia): 23 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu.

Przeciwwskazania
Brak.

Specjalne ostrzeżenia
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tej szczepionki u knurów rozpłodowych.
Nie stosować u knurów rozpłodowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane
Tuczniki:

^aW badaniach laboratoryjnych, w badaniu pośmiertnym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 2 tygodnie po powtórnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki, bardzo często stwierdzano łagodną limfocytarno-ziarniniakową reakcję zapalną.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Droga podania i dawkowanie
Świnie szczepić domięśniowo w szyję za uchem.

Schemat szczepienia pojedynczą dawką:
Pojedyncza dawka 2 ml u świń od 3 tygodnia życia.

Schemat szczepienia podzieloną dawką:
Dwie iniekcje po 1 ml każda u świń od 3 dnia życia w odstępie ok. 3 tygodni.
Przy wyborze trybu szczepienia, uwzględniającego wiek szczepienia, należy wziąć pod uwagę warunki na fermie. W przypadku gdy spodziewany jest umiarkowanie wysoki lub bardzo wysoki poziom przeciwciał matczynych przeciw PCV2, rekomendowane jest zastosowanie schematu szczepienia podzieloną dawką lub opóźnienie wieku szczepienia.
Silnie wstrząsnąć przed podaniem i sporadycznie podczas procedury szczepienia.
Do podań domięśniowych zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej lub urządzenia bezigłowego. W każdym przypadku sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy. Do podawania bezigłowego należy używać urządzenia bezigłowego odpowiedniego do wykonywania iniekcji domięśniowych dawki 2 ml u świń od 3 tygodnia życia. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi ciśnienia wymaganego do podania wymaganej objętości dawki oraz procedur obsługi i czyszczenia. Należy przestrzegać wszelkich ograniczeń nałożonych przez producenta urządzenia, dotyczących wieku zwierząt lub masy ciała.
Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Po wstrząśnięciu, czarny osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
W pomocniczych badaniach dotyczących przedawkowania, obserwowano letarg i zwiększoną liczbę oddechów. Przejściowe, łagodne obrzęki w miejscu iniekcji mogą pojawiać się do 1 dnia. Przejściowa gorączka (maksymalnie 41,1°C) może pojawiać się do 12 godzin.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i (lub) stosować
ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

Okresy karencji
Zero dni.

Kod ATCvet: QI09AA07

Szczepionka zawiera inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typ 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2a oraz inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typ 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2b. Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wielu genotypom PCV2 u świń.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
Po wstrząśnięciu czarny osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości zawierające 50 ml, 100 ml lub 250 ml z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 50 ml lub 100 ml.
Pudełko tekturowe z 4 fiolkami z 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zoetis Belgium

EU/2/21/281/001 - 006.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2022.

23/11/2023

Weterynaryjny produkt leczniczy wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

CircoMax_QRD_2023.11.23_APP.pdf