Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Drob / Poulvac E. coli

Poulvac E. coli

Poulvac E. coli liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu dla kur i indyków lub w wodzie do picia dla kur

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu lub w wodzie do picia 
Lioflizat o barwie kremowej.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jedna dawka zawiera:

    Substancja czynna:

    Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195

    5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*

    * Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z trypsynowym agarem sojowym.

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Sacharoza

    Amonowy siarczan

    Magnezu siarczan siedmiowodny

    Potasu fosforan jednozasadowy

    Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny

    Liofilizat o barwie kremowej.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Kury (brojlery, przyszłe nioski/kury zarodowe) i indyki.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów i przyszłych kur niosek/zarodowych i indyków w celu ograniczenia śmiertelności i zmian (zapalenie osierdzia, zapalenia torebki wątroby, zapalenie worków powietrznych) towarzyszących zakażeniu Escherichia coli, serotyp O78.

    Czas powstania odporności:
    Kurczęta: 2 tygodnie po podaniu szczepionki dla ograniczenia zmian chorobowych. Nie ustalono rozpoczęcia odporności dla ograniczenia śmiertelności.
    Indyki: 3 tygodnie po drugim szczepieniu w celu ograniczenia zmian chorobowych i śmiertelności. 

    Czas trwania odporności:
    Kurczęta: 8 tygodni po szczepieniu dla ograniczania zmian patologicznych i 12 tygodni po szczepieniu dla ograniczania śmiertelności (aerozol). 12 tygodni dla ograniczenia zmian i śmiertelności (w wodzie do picia). 
    Indyki: czas trwania odporności nie został określony. 

    Badania dotyczące ochrony krzyżowej wykazały zmniejszenie liczby przypadków i ciężkości zapalenia worków powietrznych wywołanych przez E. coli, serotypy O1, O2 i O18 u kurcząt po podaniu szczepionki w aerozolu. Dla tych serotypów czas pojawienia się oporności i jej trwania nie został określony.

    Przeciwwskazania
    Nie szczepić zwierząt leczonych produktami antybakteryjnymi i immunosupresyjnymi.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 
    Nie stosować leczenia antybiotykowego w ciągu 1 tygodnia przed i po szczepieniu, ponieważ stosowanie antybiotyków może osłabić skuteczność szczepionki. 
    Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu wysokiego poziomu przeciwciał matczynych na skuteczność szczepienia.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Szczep szczepionkowy może być stwierdzany do 6 dni po szczepieniu w tkankach kurcząt (wątroba, serce) lub 4 dni po szczepieniu w tkankach indyków (piersiowe worki powietrzne). Zaszczepione ptaki mogą wydalać wraz z kałem szczep szczepionkowy do 5 tygodni (kurczęta) lub 7 dni (indyki) po podaniu szczepionki, a w środowisku mogą być obecne do końca okresu tuczu lub do zakończenia hodowli (kurczęta) lub przez 7 dni (indyki). 
    Dlatego zaleca się wyczyścić i zdezynfekować pomieszczenie, w którym przebywały ptaki poddawane szczepieniu po zakończeniu okresu tuczu lub hodowli.
    Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne ptaki. Szczep szczepionkowy może być zidentyfikowany na podstawie jego właściwości podczas wzrostu na biologicznych podłożach hodowlanych: wykazuje normalny wzrost na podłożu MacConkey’a i na trypsynowym agarze sojowym, podczas gdy nie obserwuje się tworzenia kolonii na płytkach bez aminokwasów aromatycznych (agar minimalny).

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Należy stosować zwyczajowe środki ostrożności dotyczące sterylności podczas wszystkich procedur podawania produktu. 
    Zaleca się stosowanie ochrony oczu, rękawiczek, maski na twarz podczas podawania produktu. Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania tej szczepionki. 
    Zdezynfekować ręce i sprzęt po podaniu.
    Personel uczestniczący w szczepieniu zwierząt powinien postępować z ogólnymi zasadami higieny i zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się ze ściółką i odchodami niedawno zaszczepionych zwierząt.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Inne środki ostrożności:
    Uodparnianie powinno być traktowane jako jeden ze składników złożonych programów kontroli dotyczących wszystkich ważnych czynników higieny i zdrowia drobiu.

    Zdarzenia niepożądane
    Kury (brojlery, przyszłe nioski/kury zarodowe) i indyki:
    Nieznane.
    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz punkt „Dane kontaktowe” ulotki informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego zostało wykazane podczas stosowania pojedynczej dawki w czasie nieśności zarówno przy podaniu w formie aerozolu jak i w wodzie do picia. Jednakże, skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego nie została wykazana podczas stosowania w okresie nieśności. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki podczas nieśności powinna być podejmowana indywidualnie. 
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności u indyków nie zostało określone. Nie stosować u indyków w okresie nieśności i na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie w aerozolu o grubej kropli dla kur i indyków lub do stosowania w wodzie do picia dla kur.
    Po rekonstytucji: przezroczysta do biało-żółtawej i nieprzezroczysta zawiesina (w zależności od objętości użytego rozpuszczalnika)

    Schemat szczepienia
    Kurczęta: Jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia podana w postaci aerozolu grubokroplistego lub jedna dawka szczepionki od 5 dnia życia podana w wodzie do picia. 
    Indyki: Jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia, druga dawka szczepionki 3 tygodnie później, podane w postaci aerozolu grubokroplistego. 

    Podanie

    Podanie w aerozolu:
    Stosować czysty sprzęt do szczepienia i wyłączyć wentylację na 15 minut po szczepieniu.
    Usunąć kapsel i korek. Wypełnić fiolkę do połowy niechlorowaną wodą o temperaturze pokojowej. Ponownie umieścić korek i mocno wstrząsać do czasu rozpuszczenia. Wylać rozpuszczoną szczepionkę do czystego pojemnika i dodać niechlorowaną wodę w celu dalszego rozcieńczenia szczepionki, tak by zapewnić równą dystrybucję podczas rozpylania nad ptakami.
    W urządzeniu do tworzenia aerozolu nie należy używać środków dezynfekujących ani innych substancji mających niekorzystny wpływ na żywe szczepionki.
    Rozpuszczać i podawać odtworzoną szczepionkę zgodnie z wskazówkami dotyczącymi tworzenia określonej wielkości kropel w urządzeniu do podawania szczepionki w taki sposób by jedna dawka przygotowanej szczepionki przypadała na jednego ptaka. Zaleca się by jedna dawka miała objętość pomiędzy 0,1 a 0,5 ml. Wysokość na jakiej dokonuje się rozplenia powinna wynosić pomiędzy 30 a 80 cm nad zwierzętami w celu zapewnienia równomiernej dystrybucji. Zaleca się stosowanie aerozolu o wielkości kropli większej niż 100 µm.

    Podanie w wodzie do picia:
    Należy się upewnić, że cały system do podawania wody jest dokładnie wyczyszczony i wolny od pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów, mydła itp., oraz antybiotyków. Kontakt z środkami dezynfekcyjnymi inaktywuje szczepionkę. 
    Należy pozwolić na wypicie wody z poideł przed podaniem szczepionki. System do podawania wody powinien być opróżniony z wody do picia, a w poidłach powinna znajdować się jedynie woda ze szczepionką. 
    Może być konieczne wstrzymanie podawania wody przed szczepieniem w celu zapewnienia, że wszystkie ptaki będą piły podczas podawania szczepionki.
    Fiolkę ze szczepionką otworzyć pod wodą i dokładnie rozpuścić zawartość. Należy upewnić się, że fiolka jest całkowicie pusta przez przepłukanie fiolki i jej korka wodą. Nie dzielić większych fiolek by zaszczepić ptaki przebywające w kilku kurnikach lub pojonych za pomocą więcej niż jednego systemu, ponieważ może to prowadzić do błędów podczas dawkowania i odtwarzania szczepionki.
    Używać zimnej, świeżej, niechlorowanej, wolnej od jonów metali wody. W celu poprawy jakości wody i poprawienia stabilności bakterii można dodać do wody odtłuszczone (<1% tłuszczu) mleko w proszku (2-4 gramy na litr wody) lub odtłuszczone mleko (20-40 ml na litr wody). 
    Najlepiej jest podać szczepionkę w takiej objętości wody, która zostanie spożyta przez ptaki w ciągu 3 godzin. Celem jest by dostarczyć każdemu zwierzęciu jedną dawkę szczepionki. Ogólną zasadą jest odtworzenie szczepionki w niechlorowanej, świeżej wodzie w stosunku 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na dzień życia ptaków dla 1000 ptaków, np. potrzebne jest 10 litrów wody dla 1000 dziesięciodniowych ptaków. W przypadku wątpliwości, należy określić ilość przyjmowanej przez ptaki wody dzień przed szczepieniem. 
    Po rekonstytucji, przezroczysta do biało-żółtawej i nieprzezroczysta zawiesina (w zależności od objętości użytego rozcieńczalnika).
    Rozpuszczoną szczepionkę podawać ptakom natychmiast po odtworzeniu. 
    Unikać ekspozycji szczepionki na światło słoneczne.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych po podaniu 10-cio krotnie większej dawki szczepionki.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Zero dni.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI01AE04.
    Stymulacja odporności czynnej przeciw Escherichia coli serotyp O78.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywanie
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać. 
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolki ze szkła borosilikonowego Typ I o pojemności 10 ml zawierające 2500 lub 5000 dawek oraz o pojemności 50 ml zawierające 10000 lub 20000 dawek, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelnione aluminiowym kapslem. 
    Pudełko z jedną fiolka zawierającą 2500, 5000, 10000 lub 20000 dawek.
    Pudełko z dziesięcioma fiolkami zawierającymi po 2500, 5000, 10000 lub 20000 dawkami.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium