Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Rispoval RS+PI3 IntraNasal

Rispoval RS+PI3 IntraNasal

Rispoval RS+PI3 IntraNasal

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Aerozol do nosa, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla bydła
Liofilizat: lekko białawe do żółtawych, liofilizowane peletki.
Rozpuszczalnik: klarowna, bezbarwna ciecz, wolna od widocznych zanieczyszczeń.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 2 ml dawka zawiera:

    Substancje czynne:
    Liofilizat:
    Wirus parainfluenzy bydła typ 3 (PI3V), szczep RLB 103, żywy                          105,0 - 108,6 CCID50
    Syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep 375, żywy                          105,0 - 107,2 CCID50

    CCID50: dawka zakaźna dla 50% hodowli komórek.

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Liofilizat:

    Buforowany roztwór laktozy

    Roztwór żelatyny

    Roztwór hydrolizatu kazeiny

    Podłoże HALS

    Rozpuszczalnik:

    Sodu chlorek

    Woda do wstrzykiwań

     

    Liofilizat: lekko białawe do żółtawych, liofilizowane peletki.
    Rozpuszczalnik: klarowna, bezbarwna ciecz, wolna od widocznych zanieczyszczeń.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    W przypadku szczepienia wyłącznie Rispoval RS+PI3 IntraNasal:
    Czynne uodparnianie, serologicznie dodatnich bądź serologicznie ujemnych cieląt od 9 dnia życia przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła (BRSV) oraz wirusowi parainfluenzy bydła (PI3V), w celu zmniejszenia średniego miana oraz skrócenia okresu siewstwa obu wirusów. 
    Czas powstania odporności: 5 dni przeciw BRSV oraz 10 dni przeciw PI3V, po pojedynczym szczepieniu.

    Czas trwania odporności: 12 tygodni po pojedynczym szczepieniu. Czas trwania odporności przeciw PI3V może być skrócony u cieląt z przeciwciałami matczynymi, szczepionych przed 3 tygodniem życia. 
    Szczegółowe informacje na temat wskazań do szczepienia podstawowego szczepionką Rispoval RS/Pi3 IntraNasal i szczepienia przypominającego szczepionką Rispoval 2/BRSV Pi3* znajdują się w drukach informacyjnych produktu Rispoval 2/BRSV Pi3*.

    * Tam, gdzie weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
    Najlepiej jest, gdy zwierzęta zostaną zaszczepione przynajmniej na 10 dni przed okresem stresu lub przed zwiększonym ryzykiem infekcji spowodowanym np. przegrupowaniem zwierząt lub transportem lub na początku okresu jesiennego. W celu osiągnięcia optymalnych wyników, zaleca się szczepienie wszystkich cieląt w stadzie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Wirusy szczepionkowe mogą przenosić się z cieląt zaszczepionych na niezaszczepione i stymulować odpowiedź serologiczną, jednakże bez wywoływania objawów klinicznych. W badaniach laboratoryjnych, bazujących na danych uzyskanych przy użyciu 3 tygodniowych zwierząt, obserwowano siewstwo BRSV i PI3V do odpowiednio 11 dni i 7 dni po szczepieniu pojedynczą dawką zawierającą największą ilość wirusa.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy. 

    Zdarzenia niepożądane
    Bydło:

    Rzadko
    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Reakcja nadwrażliwości
    (np. reakcja typu anafilaktycznego)

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża i laktacja:
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczy, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie
    Dawka: 2 ml.

    Droga: Podanie donosowe.

    Rekonstytucja szczepionki:
    Odtworzyć szczepionkę w opakowaniach 1 dawkowych i 5 dawkowych przez aseptyczne dodanie rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
    Odtworzyć szczepionkę w opakowaniu 25 dawkowym przez zmieszanie frakcji liofilizowanej z rozpuszczalnikiem w dwóch etapach: 

    1. Wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika przez korek do fiolki z liofilizatem.
    2. Dobrze wstrząsnąć, pobrać odtworzony liofilizat z fiolki i zmieszać z rozpuszczalnikiem w fiolce z frakcją płynną. 

    Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
    Produkt po rekonstytucji: płyn o barwie różowej do pomarańczowej, który może zawierać luźny osad, który może być łatwo zawieszony ponownie.

    Program szczepień: 
    Szczepienie podstawowe: Jedną dawkę szczepionki po rekonstytucji w ilości 2 ml podawać cielętom od 9 dnia życia wykorzystując w tym celu aplikatory do podawania donosowego dostępne w Zoetis. Zaleca się, aby zmieniać aplikatory przed podaniem produktu kolejnym zwierzętom, w celu uniknięcia przeniesienia organizmów zakaźnych.
    Szczegółowe informacje na temat programu szczepień przy szczepieniu podstawowym szczepionką Rispoval RS/Pi3 IntraNasal i szczepieniu przypominającym szczepionką Rispoval 2/BRSV Pi3* znajdują się w drukach informacyjnych produktu Rispoval 2/BRSV Pi3*.

    * Tam, gdzie weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    U zwierząt, które nie otrzymały siary, szczepionych w wieku poniżej 3 tygodnia życia 10-krotnością zalecanej dawki szczepionki, obserwowano przejściowy wzrost temperatury, biegunki, nieprawidłowy kał i zmienione zachowanie. 

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Zero dni.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI02AD07
    Stymulacja odporności czynnej przeciw BRSV oraz PI3V. 

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży (5 i 25 dawek): 2 lata.
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży (1 dawka): 1 rok.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).  
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe zawierające 1 szklaną fiolkę z liofilizatem w ilości odpowiadającej 5 lub 25 dawkom wraz z 1 szklaną fiolką zawierającą odpowiednio 10 lub 50 ml rozpuszczalnika. Oba rodzaje fiolek zamykane są gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem. 
    Pudełko plastikowe zawierające 5 szklanych fiolek z liofilizatem w ilości odpowiadającej 1 dawce wraz z 5 szklanymi fiolkami zawierającymi 2 ml rozpuszczalnika. Oba rodzaje fiolek zamykane są gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia: 24 października 2006 r.