Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Rispoval IBR-Marker Vivum

Rispoval IBR-Marker Vivum

Rispoval IBR-Marker Vivum Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 
Liofilizat: lekko zabarwione peletki
Rozpuszczalnik: bezbarwny, przezroczysty roztwór

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka 2 ml zawiera:

    Substancja czynna:
    Liofilizat:
    Żywy, modyfikowany (atenuowany) herpeswirus bydła typ I                  nie mniej niż 105,0 CCID50*
    (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny)                                               nie więcej niż 107,0 CCID50*

    *CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Liofilizat:

    Dekstranowy roztwór stabilizujący

     

    MEM z solami Earle’a

    Roztwór HEPES 2M

      

    Rozpuszczalnik:

     

    Woda do wstrzykiwań 

     2 ml

    Liofilizat: lekko zabarwione peletki.
    Rozpuszczalnik: bezbarwny, przezroczysty roztwór.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Aktywne uodpornianie bydła przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR) oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmniejszenia siewstwa wirusa oraz u samic w celu zapobiegania poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV-1. Szczepienie ciężarnych samic zapobiega poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV-1, tak jak zostało to wykazane u samic w drugim trymestrze ciąży, po poddaniu ich zakażeniom doświadczalnym w 28 dni po szczepieniu.
    Zaszczepione bydło może być odróżnione od zwierząt, które uległy zakażeniu wirusem terenowym, dzięki zastosowaniu znakowania (markerowania) delecyjnego, o ile bydło nie było wcześniej zaszczepione szczepionkami konwencjonalnymi lub nie zostało zakażone wirusem terenowym.
    Czas powstania odporności: 7 dni po podaniu donosowym pojedynczej dawki.
    21 dni po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki.
    Czas trwania odporności po szczepieniu zwierząt do 3 miesiąca życia: po donosowym szczepieniu cieląt w wieku 2 tygodni lub starszych, ale u których nie stwierdza się przeciwciał matczynych, odporność trwa co najmniej do 3 miesiąca życia, kiedy to zwierzęta powinny być poddane ponownemu szczepieniu drogą domięśniową. 
    U części młodych cieląt mogą być stwierdzane przeciwciała przeciw BHV-1, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie. W związku z tym, ochrona zapewniana przez szczepienie może nie być całkowita do czasu rewakcynacji w 3 miesiącu życia. Czas trwania odporności po szczepieniu zwierząt w wieku 3 miesięcy lub starszych: 6 miesięcy.
    Dodatkowe informacje na temat ochrony przed poronieniami zapewnianej przez łączne szczepienie produktami Rispoval IBR-Marker Vivum z Rispoval IBR-Marker Inactivatum*:  zapobieganie poronieniom wykazano podczas trzeciego trymestru ciąży po doświadczalnym zakażeniu BHV-1 w 86 dniu po pierwszej dawce szczepienia przypominającego za pomocą Rispoval IBR -Marker Inactivatum*, która została podana 6 miesięcy po pierwszej dawce domięśniowego szczepienia podstawowego za pomocą Rispoval IBR-Marker Vivum. 

    * Tam, gdzie weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Obecność przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Dlatego, przed rozpoczęciem szczepienia zaleca się ustalenie statusu immunologicznego cieląt.
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W niektórych przypadkach, po podaniu donosowym wirus szczepionkowy może być wydalany przez szczepione zwierzęta. 
    Po podaniu donosowym dawki dziesięciokrotnie większej, wirus szczepionkowy był stwierdzany do 9 dni po szczepieniu. U bardzo młodych cieląt i w bardzo rzadkich przypadkach wirus szczepionkowy stwierdzano do 18 dni po podaniu domięśniowym dawki dziesięciokrotnie większej. Wyjątkowo może dochodzić do transmisji wirusa ze zwierząt szczepionych donosowo na zwierzęta nieszczepione, a pozostające w kontakcie z zaszczepionymi. Może do tego dochodzić z uwagi na naturę szczepionki, jednakże brak jest zweryfikowanych danych mogących potwierdzać rozprzestrzenianie się wirusa szczepionkowego w grupie zwierząt.
    Zaleca się by szczepić wszystkie zwierzęta w stadzie.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: 
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Bydło:

    Rzadko
    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Wysięk z nozdrzy1

    Bardzo rzadko
    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Obrzęk w miejscu iniekcji2,

    Reakcja nadwrażliwości3

    1Niewielki, przemijający, surowiczy, utrzymujący się do 7 dni.
    2Przemijający o średnicy do 3 cm, który z reguły ustępuje w ciągu 7 dni; po podaniu domięśniowym.
    3Po podaniu szczepionki, należy obserwować zwierzęta przez ok. 30 minut. W przypadku wystąpienia takich reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Z uwagi na możliwość ograniczenia wytworzenia odporności, należy unikać stosowania produktów o działaniu immunosupresyjnym np. kortykosterydów lub modyfikowanych, żywych szczepionek przeciw wirusowej biegunce bydła (BVD), 7 dni przed podaniem i po podaniu szczepionki.
    Weterynaryjne produkty lecznicze wrażliwe na interferon nie powinny być podawane donosowo przez 5 dni po szczepieniu drogą donosową.
    Brak  informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, . dlatego  decyzja o zastosowaniu  szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego , powinna być podejmowana indywidualnie. 

    Droga podania i dawkowanie
    Dawkowanie:
    Dawkę szczepionki dla bydła powyżej 2 tygodnia życia stanowi 2 ml produktu po rekonstytucji, podane donosowo i/lub domięśniowo.
    Po rekonstytucji zawiesina powinna być bezbarwnym, klarownym płynem, który może zawierać luźny osad nadający się do ponownego zawieszenia.
    Schemat podawania obejmuje szczepienie podstawowe oraz szczepienia przypominające.

    Szczepienie podstawowe:

    Pierwsze szczepienie cieląt w wieku od 2 tygodnia do 3 miesiąca życia  
    Pierwsze szczepienie powinno być wykonane drogą donosową, natomiast drugie w wieku 3 miesięcy należy wykonać domięśniowo.
    U części młodych cieląt mogą być stwierdzane przeciwciała przeciw BHV-1, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie. W związku z tym, ochrona zapewniana przez szczepienie może nie być całkowita do czasu rewakcynacji w 3 miesiącu życia. W celu zapewnienia dodatkowej ochrony w przypadku wysokiego narażenia na zakażenie BHV-1, zwierzęta, u których stwierdzono obecność przeciwciał matczynych, szczepionych po raz pierwszy około 2 tygodnia życia, można poddać dodatkowemu szczepieniu pomiędzy pierwszym szczepieniem i szczepieniem w 3 miesiącu życia. Ta dodatkowa dawka szczepionki może być podana donosowo lub domięśniowo. 

    Pierwsze szczepienie bydła w wieku 3 miesięcy lub starszych:
    Zwierzęta powinny otrzymać szczepionkę w jednej dawce podanej domięśniowo lub donosowo.
    Bydło mięsne oraz byki opasowe najlepiej jest szczepić tuż przed grupowaniem lub przenoszeniem do nowych grup. Należy wziąć pod uwagę okres potrzebny na rozwój odporności po podaniu szczepienia podstawowego.

    Dla samic bydła w celu ochrony przed ronieniami
    W celu zabezpieczenia przed ronieniami związanymi z zakażeniem BHV-1 samice wymagają podania 2 dawek Rispoval IBR-Marker Vivum domięśniowo w odstępach 3-5 tygodni. Alternatywnie można zastosować w szczepieniu podstawowym jedna dawkę szczepionki Rispoval IBR-Marker Vivum podaną domięśniowo, a następnie po 6 miesiącach podać jedna dawkę produktu Rispoval IBR-Marker Inactivatum*. W celu zapewnienia ochrony w okresie ciąży, kiedy ryzyko poronienia jest największe, zaleca się w szczepieniu podstawowym podawanie domięśniowe dwóch dawek Rispoval IBR-Marker Vivum lub jednaj dawki przypominającej Rispoval IBR-Marker Inactivatum* podanej nie później niż przed rozpoczęciem drugiego trymestru każdej ciąży.

    Bydło bezpośrednio narażone na IBR
    W celu wytworzenia odporności u bydła bezpośrednio narażonego na zakażenie BHV-1,włączając w to zwierzęta ciężarne, zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki donosowo w celu stymulacji odporności miejscowej. Druga dawka szczepionki powinna zostać podana domięśniowo 3 – 5 tygodni później w celu zakończenia szczepienia podstawowego.

    Szczepienie przypominające:
    Zwierzęta powinny otrzymać jedną, przypominającą dawkę szczepionki 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym. U zwierząt, które początkowo otrzymały szczepionkę Rispoval IBR-Marker Vivum można zastosować jedna dawkę przypominającą szczepionki Rispoval IBR-Marker Vivum w celu zapewnienia odporności na 6 miesięcy lub Rispoval IBR-Marker Inactivatum* w celu zapewniania odporności na 12 miesięcy.
    Kolejne, pojedyncze dawki przypominające szczepionki powinny być podawane co 6 miesięcy (jeżeli stosuje się Rispoval IBR-Marker Vivum) lub co 12 miesięcy (jeżeli stosuje się Rispoval IBR-Marker Inactivatum*).

    Sposób podawania:
    Liofilizowane peletki należy aseptycznie rozpuścić bezpośrednio przed planowanym użyciem szczepionki.
    Szczepionkę należy przygotować w następujący sposób:
    W przypadku 10-dawkowych i 50-dawkowych fiolek należy pobrać ok. 4 ml rozpuszczalnika i przenieść go do fiolki z liofilizatem, po czym dokładnie wymieszać.
    Rozpuszczoną w ten sposób frakcję liofilizowaną, należy następnie przenieść do pozostałego rozpuszczalnika i wymieszać, po czym weterynaryjny produkt leczniczy jest gotowy do użycia.
    Igły i strzykawki używane do podawania szczepionki nie mogą być sterylizowane chemicznie, gdyż może to wpływać niekorzystnie na skuteczność produktu.
    Szczepionkę należy podawać aseptycznie domięśniowo (2 ml) lub donosowo przy użyciu specjalnego aplikatora dostarczonego przez Zoetis (po 1 ml do każdego z nozdrzy). Po rozpuszczeniu szczepionka zachowuje swoją ważność przez 8 godzin, pod warunkiem, że weterynaryjny produkt leczniczy został przygotowany sterylnie i jest przechowywany w lodówce.

    Podsumowanie schematów szczepień: 

     

             Od 2 tygodnia do 3 miesiąca życia:

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

    Szczepienie Podstawowe

    Odstęp Pomiędzy Szczepieniami

    Pierwsza dawka (droga podania)

     

    Druga dawka (droga podania)

    Odstęp do następnego szczepienia przypominającego (szczepionka, droga podania)

    Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka, droga podania)

    2 tygodnie (Vivum, donosowo)

    3 miesiące (Vivum, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    2 tygodnie (Vivum, donosowo)

    3 miesiące (Vivum, domięśniowo)

    6 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

    12 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

             
              Od 3 miesiąca życia: 

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

    Szczepienie Podstawowe (liczba dawek, droga podania)

     

    Odstęp Pomiędzy Szczepieniami

    Odstęp do pierwszego szczepienia przypominającego (szczepionka, droga podania)

    Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka, droga podania)

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo lub donosowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo)

    6 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

    12 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

    Inactivatum* (dwie dawki w odstępie 3-5 tygodni, podskórnie)

    6 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

    6 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

     

             Krowy w celu ochrony przed poronieniami:

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

     

    Szczepienie Podstawowe (liczba dawek, droga podania) zalecany do zastosowania nie później niż przed rozpoczęciem drugiego trymestru ciąży

     

    Szczepienia przypominające

    Vivum (dwie dawki w odstępie 

    3-5 tygodni, domięśniowo)

     

    Inactivatum* (jedna dawka, podskórnie) zaleca się podanie produktu nie później niż przed rozpoczęciem drugiego trymestru ciąży

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo) a następnie po 6 miesiącach Inactivatum* (jedna dawka, podskórnie)

    Inactivatum* (dwie dawki w odstępie 3-5 tygodni, podskórnie)

     

             Szczepienie w przypadku bezpośredniego narażenia na zakażenie BHV-1:

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

     

    Szczepienie Podstawowe

    (liczba dawek, droga podania)

    Odstęp pomiędzy szczepieniami

    Odstęp do pierwszego szczepienia przypominającego (szczepionka, droga podania)

    Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka, droga podania)

    Vivum (jedna dawka, donosowo) a następnie po 3-5 tygodniach

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo LUB Inactivatum*, podskórnie)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo) LUB 12 miesięcy (Inactivatum*, podskórnie)

     * Tam, gdzie weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Po donosowym podaniu dawki 10-cio krotnie większej niż zalecana, u niektórych cieląt obserwowano przejściowy wzrost temperatury (> 39,5°C) przez 3 kolejne dni. Po podaniu domięśniowym dawki 10-cio krotnie większej u niektórych cieląt obserwowano przejściowy wzrost temperatury (> 39,5°C) przez 4 kolejne dni. W innych badaniach, u niektórych cieląt po podaniu domięśniowym dawki 10-cio krotnie większej stwierdzano przejściowy (jednodniowy) niewielki, surowiczy wysięk z oczu. 
    Inne zdarzenia niepożądane obserwowane po podaniu większych niż zalecane dawki nie różniły się od reakcji obserwowanych po podaniu jednej dawki. 

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, rozprowadzać, sprzedawać, dostarczać i (lub) stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.

    Okresy karencji
    Zero dni.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI02AD01

    Szczepionka indukuje odporność przeciw klinicznym objawom ze strony układu oddechowego wywołanym zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR). Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki obserwowano znaczne skrócenie trwania siewstwa wirusa, co udowodniono w zakażeniach doświadczalnych. Po podaniu dwóch dawek szczepionki, nasilenie oraz czas trwania objawów klinicznych oraz siewstwa wirusa (czas i ilość wydalanych wirusów) są znacznie zmniejszone po zakażeniu. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie może nie do końca zabezpieczać przed zakażeniem, ale zmniejsza ryzyko infekcji. U szczepionego bydła,weterynaryjny produkt leczniczy indukuje powstawanie przeciwciał, które są wykrywalne w teście seroneutralizacji oraz konwencjonalnym teście ELISA. Stosując specyficzny test, możliwe jest odróżnienie tych przeciwciał – z powodu braku przeciwciał przeciw gE – od przeciwciał powstałych w wyniku zakażenia terenowym szczepem wirusa lub przeciwciał powstałych w wyniku szczepienia konwencjonalnymi szczepionkami.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 8 godzin.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę, typ I zawierającą 10 dawek liofilizatu i 1 szklaną fiolkę, typ I, zawierającą 20 ml (10 dawek) rozpuszczalnika. Każda szklana fiolka jest zamknięta odpowiednio bromobutylowym i chlorobutylowym gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem typu flip – off.
    Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę, typ I zawierającą 50 dawek liofilizatu i 1 szklaną fiolkę, typ I, zawierającą 100 ml (50 dawek) rozpuszczalnika. Każda szklana fiolka jest zamknięta odpowiednio bromobutylowym i chlorobutylowym gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem typu flip – off.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/11/ 2008