Pirsue

Substancja czynna:
Pirlimycyna (w postaci pirlimycyny chlorowodorku)         50 mg/10 ml

Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy mleczne w laktacji)

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) u krów w laktacji wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i koagulazo-dodatnie oraz paciorkowce takie jak Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie oraz Streptococcus uberis.

Przeciwwskazania
Oporność na pirlimycynę.
Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak E. coli.
Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem. Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania. Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Może wystąpić oporność krzyżowa między pirlimycyną a innymi linkozamidami lub makrolidami.

Dawkowanie i droga(i) podawania
Droga podawania: wyłącznie dowymieniowo.

Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia. Leczenie składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.

W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami E. coli. Przed podaniem odpowiednio umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię). Należy także dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji.

Przed rozpoczęciem zabiegu dokładnie umyć ręce, a następnie całe wymię, jeżeli jest zabrudzone. W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody zawierającej odpowiedni środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich osuszenie. Następnie przy pomocy odpowiedniego środka dezynfekcyjnego zdezynfekować strzyki. Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud. Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik. Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.

Wstrzykiwanie: Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry. Delikatnie wprowadzić kaniulę do kanału strzyku i ostrożnie wstrzyknąć produkt.

Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt dostał się do zatoki mlecznej. Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków. 

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Brak jest danych dotyczących przedawkowania.

Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne:: 23 dni
Mleko: 5 dni.

Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego
Kod ATC vet: QJ51FF90

Właściwości farmakodynamiczne
Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów. Linkozamidy (klinadamycyna, linkomycyna i pirlimycyna) hamują syntezę białka u bakterii Gram-dodatnich i beztlenowych, a także u Mycoplasma spp. Mechanizm ich działania polega na przyłączaniu się do podjednostki 50S rybosomów i utrudnianiu przyłączania się aminoacylo-tRNA, w wyniku czego hamowana jest translokacja peptydylotransferazy, odgrywająca duże znaczenie w procesach syntezy białka u bakterii.

Izolaty bakterii Gram-dodatnich z MIC>2 μg/ml należy uznać za oporne. Bakterie przewodu pokarmowego, takie jak E. coli są naturalnie oporne na pirlimycynę. 

Pirlimycyna posiada zasadowe pKa (8,5). Oznacza to, że będzie bardziej aktywna w środowisku kwaśnym i ma tendencje do koncentrowania się w miejscach o niższym pH w stosunku do osocza, takich jak np. ropnie. Wykazano także, że pirlimycyna odkłada się w komórkach posiadających różne kształty jąder, jednak nie potwierdzono możliwości wewnątrzkomórkowego zabijania Staphylococcus aureus.

Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dowymieniowym średnie stężenie leku w mleku wynosiło 10,3 μg/ml po 12 godzinach i 0,77 μg/ml po 24 godzinach. Podobne stężenia osiągano po 12 i 24 godzinach od powtórnego podania w odstępie 24 godzin. Po jednokrotnym podaniu 10-13% dawki zostało wydalone z moczem, 24-30% z kałem, zaś pozostała część z mlekiem.

Wykaz substancji pomocniczych
Bezwodny kwas cytrynowy
Cytrynian sodu
Woda do wstrzykiwań

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym opakowaniu.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Polietylenowe tubostrzykawki dowymieniowe (zawierające 10 ml sterylnego roztworu wodnego) zapakowane w pudełka kartonowe zawierające 8 lub 24 tubostrzykawki. Mogą być one także zapakowane po 120 tubostrzykawek w plastikowym wiaderku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

EU/2/00/027/001-003

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/01/2001
Data przedłużenia pozwolenia: 08/02/2006

18/06/2021

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

Nie dotyczy.

Pirsue_QRD_2021.06.18_APP.pdf