Orbenin D.C.

Substancja czynna:
Kloksacylina (jako kloksacylina benzatynowa)        500 mg (638 mg)/3 g 

Substancje pomocnicze:

Docelowe gatunki zwierząt
Bydło

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszania wywołanym infekcją:
Streptococcus agalactiae, inne Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (w tym szczepy produkujące penicylinazę), Arcanobacter pyogenes.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe.
Nie stosować, jeśli infekcja jest wywołana przez bakterie Gram-ujemne, takie jak E. coli.

Specjalne ostrzeżenia
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Jeżeli przez przypadek podano krowie w okresie laktacji należy nie oddawać mleka przez 30 dni lub krócej, jeżeli badania wykazują, że mleko jest wolne od pozostałości antybiotyków.
Zaleca się by wykonywać badania wrażliwości bakterii przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem. Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.
Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:
Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane

Droga podania i dawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się dowymieniowo, po ostatnim udoju, w ilości jednej tubostrzykawki na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie zdoić leczoną ćwiartkę wymienia i zdezynfekować strzyk. Do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Po podaniu produktu należy delikatnie wymasować strzyk w kierunku zatoki mlekowej.

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Ze względu na charakter produktu w praktyce nie ma możliwości przedawkowania.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Tkanki jadalne: 28 dni
Mleko: 96 h po wycieleniu + co najmniej 30 dni od podania.

 Kod ATCvet: QJ51CF02.

Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną produktu jest kloksacylina – półsyntetyczna penicylina o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania kloksacyliny, podobnie jak innych antybiotyków β-laktamowych polega na zaburzeniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Spektrum działania kloksacyliny obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich, takich jak: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., czy Arcanobacter pyogenes, które są przyczyną zapaleń gruczołu mlekowego u krów.
Produkowanie enzymów (β-laktamaz) niszczących pierścień β-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Kloksacylina jest oporna na działanie β-laktamaz, co umożliwia leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez szczepy bakterii produkujące β-laktamazy.

Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dowymieniowym kloksacylina osiąga wysoki poziom w tkankach wymienia. Słabo rozpuszczalna sól benzatynowa kloksacyliny wraz z wysoką lepkością olejowego nośnika powodują, że poziom terapeutyczny produktu w tkankach wymienia utrzymuje się około 3 tygodnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane

Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z osłoną kaniuli zawierająca 3 g zawiesiny, pakowana po 24 lub 120 sztuk w tekturowe pudełko.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

69/94

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/11/2009

08/2023

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Orbenin DC_QRD_2023.08_DEC.pdf