Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Orbelux

Orbelux

Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec

Orbenin Lactation 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [NL]
Orbenin LA 200 mg intramammary suspension for lactating cattle and sheep [DE, ES, PT]
Orbenin Lattazione 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [IT]

Wydawany na receptę weterynaryjną 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Lepka zawiesina dowymieniowa w kolorze złamanej bieli.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 3g dawka zawiera:

    Substancja czynna:
    Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej)                                  200 mg 

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Butylohydroksyanizol (E320)

    0,558 mg

    Olej rycynowy uwodorniony

     

    Krzemionka hydrofobowa koloidalna

     

    Olej arachidowy oczyszczony

     

    Lepka zawiesina dowymieniowa w kolorze złamanej bieli.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło (krowy w okresie laktacji) i owce (owce mięsne)

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Krowy w okresie laktacji
    Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami gronkowców i paciorkowców wrażliwymi na kloksacylinę.

    Owce (maciorki)
    Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania, związanych z gatunkami gronkowców oraz Trueperella pyogenes wrażliwymi na kloksacylinę.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego.

    Specjalne ostrzeżenia
    Dla zapewnienia najlepszych efektów leczenia u bydła, produkt powinien być zastosowany po stwierdzeniu objawów infekcji tak szybko, jak to możliwe.
    W przypadku gronkowcowych oraz przy określonych formach paciorkowcowych zapaleń gruczołu mlekowego, ważny jest odpowiedni czas leczenia w celu osiągnięcia wyleczenia zarówno klinicznego jak i bakteriologicznego.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Pojedynczych strzykawek należy używać tylko jednorazowo.
    Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytyczne dotyczące produktów przeciwbakteryjnych.
    Produkt powinien być stosowany w oparciu o identyfikację i wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy opierać na uzyskanych lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epizootiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.
    Użycie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChWPL może zwiększać prewalencję bakterii opornych na kloksacylinę i zmniejszać skuteczność leczenia. 
    Chusteczka do higieny strzyku nie powinna być używana w przypadku uszkodzeń strzyku.
    Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości substancji przeciwbakteryjnych przed upływem okresu karencji na mleko, ponieważ może to prowadzić do selekcji bakterii opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe obecne w mikroflorze jelitowej cieląt oraz zwiększać wydalanie tych bakterii z kałem.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może być poważna w niektórych przypadkach.

    1. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny oraz osoby, którym zalecono nie pracować z takimi produktami, powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
    2. Z produktem należy postępować bardzo ostrożnie, stosując wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć ekspozycji.
    3. Jeśli w wyniku ekspozycji na produkt rozwinęły się objawy takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

    Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Bydło (krowy w okresie laktacji) i owce (owce mięsne)

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja nadwrażliwości* (skórna reakcja alergiczna*, anafilaksja*)

    *W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Laktacja:
    Produkt jest wskazany do stosowania u krów w okresie laktacji i u owiec w okresie odsadzania.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nieznane

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie dowymieniowe.
    Osoby podające weterynaryjny produkt leczniczy powinny nosić odpowiednie jednorazowe rękawice.
    Strzykawki można użyć tylko raz. Częściowo użyte strzykawki należy wyrzucić.
    Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia dyszy wstrzykiwacza.

    Krowy
    Dawkowanie
    Rekomendowana dawka wynosi trzy wlewy na zainfekowaną ćwiartkę wymienia – jedna strzykawka podawana co 48 godzin. 
    Instrukcje dotyczące podania
    Zdoić mleko z zainfekowanej ćwiartki. Dokładnie wyczyścić i zdezynfekować strzyk oraz otwór strzyku po zdojeniu przy pomocy dołączonej chusteczki do higieny strzyków lub spirytusu chirurgicznego, umieścić wylot strzykawki w pierwszych 3-4 mm kanału strzykowego i delikatnie wyciskać zawartość strzykawki do zainfekowanego strzyku, aż do całkowitego wyciśnięcia zawiesiny.
    Po leczeniu strzyki powinny być wyczyszczone przy użyciu odpowiedniego roztworu do czyszczenia strzyków.
    Leczone ćwiartki można wydoić w następnym normalnym czasie dojenia.

    Maciorki
    Dawkowanie
    Należy podać jeden wlew na każdą połówkę wymienia w okresie odstawiania.
    Podanie
    Ważne jest, aby przestrzegać odpowiednich procedur higieny. Jeden pracownik powinien zajmować się przytrzymywaniem każdej owcy, podczas gdy druga osoba zajmuje się techniką wlewu. Dokładnie wyczyścić i zdezynfekować każdy strzyk i otwór strzyku przy pomocy dołączonej chusteczki do higieny strzyków lub spirytusu chirurgicznego. Przyłożyć wylot strzykawki dokładnie do otworu strzyku. Delikatnie wyciskać zawartość strzykawki do każdej połówki wymienia, aż do całkowitego wyciśnięcia zawiesiny. Kaniulacja otworu strzykowego nie jest potrzebna ani wymagana. 
    Należy używać nowej strzykawki do każdej połówki wymienia, aby uniknąć ryzyka zakażenia krzyżowego podczas wykonywania wlewu.
    Po leczeniu strzyki powinny być wyczyszczone przy użyciu odpowiedniego roztworu do czyszczenia strzyków.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nieznane.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Bydło i owce – tkanki jadalne: 7 dni. 
    Bydło – mleko: 4 dni. 
    Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QJ51CF02

    Dane farmakodynamiczne
    Kloksacylina, półsyntetyczny antybiotyk β-laktamowy, jest aktywna wobec organizmów Gram-dodatnich, ale nie jest niszczona przez penicylinazę gronkowcową. Z tego powodu jest aktywna wobec gronkowców opornych na penicyliny, które są istotną przyczyną zapalenia wymienia. Antybiotyk wykazuje działanie bakteriobójcze w stężeniach osiąganych w wymieniu. Działa poprzez hamowanie biosyntezy ściany komórki.
    Zjawisko oporności, zwłaszcza w przypadku gronkowców, może różnić się geograficznie.

    Dane farmakokinetyczne
    Brak dostępnych danych.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne  
    Nie dotyczy. 

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
    Przechowywać w suchym miejscu.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Strzykawka dowymieniowa zawierająca podwójną dyszę, tłok i osłonę, całość z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
    Wielkość opakowania:
    12 strzykawek dowymieniowych i chusteczek do higieny strzyków w tekturowym pudełku.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2020