Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Excenel Fluid

Excenel Fluid

Excenel Fluid, 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań.
Lekko zabarwiona, nieprzejrzysta zawiesina.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancja czynna:
    Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg/ml

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło, świnie.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis.

    Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida oraz Histophilus  somni.

    Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus.

    Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum  Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.
    Nie podawać dożylnie.
    Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania bakterii opornych na cefalosporyny. Zastosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badań wrażliwości i powinno uwzględniać urzędowe wytyczne dotyczące antybiotykooporności.

    Stosowanie produktu Excenel Fluid sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Excenel Fluid powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także  stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości -oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt Excenel Fluid powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

    Produkt Excenel Fluid jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW  wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

    Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Cefalosporyny, podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie krzyżowych nadwrażliwości (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.

    1. Osoby uczulone nie powinny podawać leku
    2. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
    3. W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności oddechowych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Niezależnie od podanej dawki produktu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak, np. odczyn skórny, anafilaksja. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

    U świń sporadycznie obserwuje się występowanie odbarwień powięzi oraz tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia produktu. Zmiany te utrzymywać się mogą do 20 dni od podania produktu.

    U bydła sporadycznie obserwuje się reakcję zapalną: obrzęk i odbarwienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia produktu. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni, zaś odbarwienie tkanek może utrzymać się przez 28 dni lub dłużej.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Produkt może być stosowany w czasie laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Nieznane.

    Dawkowanie i droga podawania

    Świnie:
    Produkt podaje się przez 3 dni, domięśniowo w dawce: 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień.
    W praktyce dawka ta wynosi: 1 ml Excenel Fluid/16 kg m.c./dzień.

    Bydło:
    Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c /dzień, przez 3 – 5 dni, podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel Fluid/50 kg m.c./dzień.
    Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień, przez 3 dni, podskórnie. W praktyce 1 ml Excenel RTU/50 kg m.c./dzień.

    Przed użyciem produkt mocno wstrząsnąć

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Wykazano niską toksyczność ceftiofuru stosując u świń sól sodową ceftiofuru w dawkach 8 krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych ceftiofuru podawanego domięśniowo, przez 15 kolejnych dni.

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne świń – 2 dni
    Tkanki jadalne bydła – 6 dni
    Mleko – Zero dni

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzakaźne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny trzeciej generacji. Ceftiofur.           
    Kod ATCvet: QJ01DD90

    Właściwości farmakodynamiczne
    Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Produkt działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych, działa również na szczepy wytwarzające β-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Wykazuje silne działanie wobec: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuromnaumoniae, Streptococcus suis – bakterie występujące w drogach oddechowych świń oraz Pasteurella multocida, Mannheimia haemolityca, Histophilus  somni, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus,  Escherichia coli i Arcanobacterium pyogenes u bydła.

    Dla izolatów europejskich  bakterii docelowych pochodzących od chorych zwierząt określono następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC):

    Świnie

    Mikroorganizm (liczba izolatów)

    MIC (µg/ml)

    MIC90 (µg/ml)

    A. pleuropneumoniae (28)

    ≤ 0,03*

    ≤ 0,03

    Pasteurella multocida (37)

    ≤ 0,03 – 0,13

    ≤ 0,03

    Streptococcus suis (495)

    ≤ 0,03 – 0,25

    ≤ 0,03

    Haemophilus parasuis (16)

    ≤ 0,03 – 0,13

    ≤ 0,03

    Bydło

    Mikroorganizm (liczba izolatów)

    MIC (µg/ml)

    MIC90 (µg/ml)

    Mannheimia spp. (87)

    ≤ 0,03*

    ≤ 0,03

    P. multocida (42)

    ≤ 0,03 - 0,12

    ≤ 0,03

    H. somnus (24)

    ≤ 0,03*

    ≤ 0,03

    Arcanobacterium pyogenes (123)

    ≤ 0,03-0,5

    0,25

    Escherichia coli (188)

    0,13  > 32,0

    0,5

    Fusobacterium necrophorum (67)(izolaty z przypadków zanokcicy)

    ≤ 0,06 - 0,13

    ND

    Fusobacterium necrophorum (2)(izolaty z przypadków ostrego zapalenia macicy)

    ≤ 0,03 - 0,06

    ND

    * Brak zakresu; wszystkie izolaty dały ten sam wynik.
    ND – nie określono

    NCCLS zaleca następujące stężenia graniczne dla oddechowych patogenów bydła i świń wymienionych w charakterystyce:

    Średnica (mm)

    MIC (μg/mL)

    Interpretacja 

    ≥ 21

    ≤ 2.0

    (S) wrażliwe

    18 - 20

    4.0

    (I) pośrednie

    ≤ 17

    ≥ 8.0

    (R) oporne


    Nie określono stężeń granicznych dla patogenów towarzyszących zanokcicy i ostremu zapaleniu macicy u krów.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje taką samą jak ceftiofur aktywność przeciw bakteriom. Aktywny metabolit jest odwracalnie wiązany z białkami osocza. Dzięki transportowi przez te białka, metabolit dociera do miejsc infekcji, gdzie jest aktywny i pozostaje aktywnym nawet w obecności obumarłych tkanek oraz resztek rozpadłych komórek. 

    U świń po podaniu domięśniowym dawki 3 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 11,8 ± 1,67 μg/ml osiągane było po 1 godzinie. Okres półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru wynosił u świń 16,7 ± 2,3 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu dawki 3 mg/kg m.c. przez 3 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 70%). Pozostała część wydalana jest z kałem.

    Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu domięśniowym. 

    U bydła po podaniu podskórnym dawki 1 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2,85 ± 1,11 μg/ml osiągane było po 2 godzinach od momentu podania. U zdrowych krów, Cmax wynoszące 2,25 ± 0,79 μg/ml osiągane było w śluzówce macicy po 5 ± 2 godzinach po jednokrotnym podaniu. Okres półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru wynosił u bydła 11,5 ± 2,57 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu przez 5 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 55%). Pozostała część wydalana jest z kałem.

    Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu podskórnym.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Skład jakościowy substancji pomocniczych
    Polioksyetylenosorbitanu monooleinian
    Trójglicerydy średniołańcuchowe
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane.

    Okres ważności
    Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
    Nie zamrażać.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, o zawartości 10 ml, 50 ml,100 ml zawiesiny oraz fiolka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnienie o zawartości 250 ml zawiesiny, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego  produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa