Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Excenel

Excenel

Excenel, 50 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek biały do jasnobrązowego.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera:
    Ceftiofur (w postaci ceftiofuru sodowego) 50 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło, świnia, koń.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    BYDŁO:

    • leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus  somni.
    • leczenie zanokcicy spowodowanej przez Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus.

    KONIE:

    • leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Streptococcus zooepidemicus, Streptococcus equi, Pasteurella spp., Staphylococcus spp.

    ŚWINIE:

    • leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis i/lub Streptococcus suis.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na ceftiofur oraz inne antybiotyki beta-laktamowe.
    Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Podawanie produktu koniom w stanie silnego stresu może spowodować ostrą biegunkę, a nawet zejście śmiertelne. W przypadku pojawienia się biegunki należy natychmiast przerwać podawanie leku.

    Stosowanie produktu Excenel sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania(ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Excenel powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których podejrzewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt Excenel powinien być stosowany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

    Produkt Excenel jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.

    Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

    W czasie podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.

    W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.

    Po użyciu należy umyć ręce

    Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Sporadycznie obserwuje się ból w miejscu wstrzyknięcia. Taka reakcja towarzyszy przejściowemu wzrostowi aktywności enzymów mięśniowych. Nie obserwowano objawów ogólnych.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    W trakcie badań na szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego, ronień oraz negatywnego wpływu na rozrodczość. Nie prowadzono badań na gatunkach docelowych. Z tego względu stosowanie produktu u zwierząt ciężarnych powinno odbywać się na podstawie analizy korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Nieznane.

    Dawkowanie i droga podawania
    Rozpuścić proszek (l g) w 20 ml wody do wstrzykiwań (4 g w 80 ml wody do wstrzykiwań). Otrzymany roztwór Excenelu (50 mg ceftiofuru/ l ml) podaje się domięśniowo u świń, bydła i koni w następujących dawkach:

    BYDŁO:
    l ml/50 kg m.c. (l mg ceftiofuru/ kg m.c.) co 24 godz. przez 3 dni, natomiast w zanokcicy przez 5 dni.

    ŚWINIE:
    l ml/16 kg m.c. (3 mg ceftiofuru/ kg. m.c.) co 24 godz. przez 3 dni.

    KONIE:
    l ml/ 25 kg m.c. (2 mg ceftiofuru/ kg. m.c.) co 24 godz. przez 3 dni. 

    W przypadku braku widocznej poprawy w podanym czasie, należy przerwać leczenie i zweryfikować diagnozę.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Wykazano niską toksyczność ceftiofuru w postaci soli sodowej podawanego domięśniowo świniom w dawkach 8 krotnie wyższych od zalecanych dawek dziennych, przez 15 kolejnych dni.

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne bydła i świń – 24 godziny.
    Mleko krów – 24 godziny.
    Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny 3 generacji. Ceftiofur.
    Kod ATCvet: QJ01DD90

    Właściwości farmakodynamiczne
    Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Lek działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz niektóre beztlenowe.

    Ceftiofur działa również skutecznie na szczepy bakterii wytwarzające beta-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Wykazuje silne działanie in vitro i in vivo na: Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus, Streptococcus equi, Pasteurella spp., Staphylococcus spp.

    Ponadto in vitro jest wysoce aktywny w stosunku do następujących bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Arcanobacterium pyogenes, Salmonella typhimurium, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter., Enterobacter spp., Bacillus spp. i Proteus spp.

    Właściwości farmakokinetyczne

    WCHŁANIANIE:
    Lek w postaci aktywnego metabolitu desfuroylceftiofuru osiąga maksymalne stężenie w surowicy krwi po jednej godzinie od wstrzyknięcia domięśniowego. Biodostępność leku po wstrzyknięciu domięśniowym wynosi 100%.

    DYSTRYBUCJA:
    Desfuroylceftiofur posiadając wolną grupę sulfhydrylową łączy się odwracalnie z białkami surowicy krwi oraz tkanek. Poza miejscem wstrzyknięcia najwyższe koncentracje leku znajdują się w nerkach, wątrobie, następnie w tkance tłuszczowej oraz mięśniowej. Średnie stężenie leku w nabłonku tchawicy w 2,5 godziny po podaniu dawki 3 mg/kg m.c. = 2,03 µg /ml, w 7,5 godziny 1,88 µg/ml, zaś po 24 godzinach = 0,60 µg/ml, dla tkanki płucnej wartości te wynoszą odpowiednio: 1,91 µg/ml, 1,25 µg/ ml i 0,49 µg/ml.

    METABOLIZM:
    Po podaniu domięśniowym ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego wolnego metabolitu oraz kwasu furanowego.

    ELIMINACJA:
    Okres półtrwania aktywnego metabolitu w organizmie świni wynosi ok. 13 godzin i 9 godzin u bydła. Około 60% podanej dawki leku wydalane jest w postaci metabolitów z moczem. Reszta dawki wydalana jest z kałem. Nie stwierdzono zjawiska kumulowania się leku po wielokrotnym stosowaniu leku.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Skład jakościowy substancji pomocniczych
    Potasu diwodorofosforan
    Sodu wodorotlenek

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
    Okres ważności po rekonstytucji: 7 dni w lodówce (2°C - 8°C), 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem.
    Sporządzony roztwór: 7 dni w lodówce (2°C - 8°C), 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
    Kolor proszku (biały do żółtego) nie ma wpływu na jakość leku.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Butelka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off o zawartości 1 g lub 4 g proszku, pakowana pojedynczo w tekturowe pudełka.

    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego  produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa