Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Covexin

Covexin

Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań
Jasno brązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każdy 1 ml szczepionki zawiera:

    Substancje czynne:                                    
    toksoid C. perfringens typ A                             ≥0,9 U3
    toksoid C. perfringens typ B i C (β)                  ≥ 12,4 U1
    toksoid C. perfringens typ D (ε)                        ≥ 5,1 U1
    cała kultura C. chauvoei, inaktywowana           zgodnie z Ph. Eur.2
    toksoid C. novyi                                                ≥ 1,2 U1
    toksoid C. septicum                                          ≥ 3,6 U1
    toksoid C. tetani                                                ≥ 2,5 U1
    toksoid C. sordellii                                            ≥ 0,8 U1
    toksoid C. haemolyticum                                  ≥ 16,5 U3

    1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy
    2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.
    3Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec.

     

    Adiuwant:                                                  
    Ałun                                                                 3,03 – 4,09 mg aluminium

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Tiomersal

    0,05 – 0,18 mg/ml

    Formaldehyd

     

    Sodu chlorek 

     

    Woda do wstrzykiwań

     

                                                                   

    Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Owce i bydło

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.
    Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).
    Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie).

    Czas trwania aktywnej odporności, wykazanej jedynie serologicznie:
    Owce: 1 rok przeciw C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani
              < 6 miesięcy przeciw C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
    Bydło: 1 rok przeciw C. tetani i C. perfringens typ D
              < 1 rok przeciw C. perfringens typ A, B i C
              < 6 miesięcy przeciw C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

    Dodatkowo, anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki została wykazana, po stymulacji antygenu, 1 rok po zakończeniu szczepień podstawowych.

    Czas trwania biernej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:
    Jagnięta:
    Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. septicum i C. chauvoei, co najmniej 8 tygodni przeciw C. perfringens typ B i C. perfringens typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciw C. haemolyticum.
    Cielęta:
    Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. sordellii i C. haemolyticum, co najmniej 8 tygodni przeciw C. septicum i C. chauvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani.

    Przeciwwskazania
    Nie szczepić zwierząt chorych lub z niedoborami immunologicznymi.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
    Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość siary w pierwszych dniach życia.
    Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciw C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt, u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno zostać opóźnione do momentu, aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co ma miejsce po około 8 – 12 tygodniach życia, patrz punkt "Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt")

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Owce i bydło:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu podania1,2,6, Stwardnienie w miejscu podania2,6, Reakcja w miejscu podania2,6,
    Hipertermia

    Często
    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Ropień w miejscu podania6, Przebarwienie skóry w miejscu podania3.6, Ból w miejscu podania4,6 

    Bardzo rzadko
    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja typu anafilaktycznego5

    1Taki obrzęk może osiągać średnicę do 6 cm u owiec i 15 cm (czasem do 25 cm) u bydła
    2Większość reakcji miejscowych ustępuje zazwyczaj w ciągu 3-6 tygodni u owiec i w czasie krótszym niż 10 tygodni u bydła, ale może utrzymywać się dłużej.
    3Wraca do normy po ustąpieniu reakcji miejscowej.
    4Przez 1 – 2 dni po pierwszym szczepieniu.
    5Jeśli wystąpi taka reakcja należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, np. podanie adrenaliny.
    6Miejscowe reakcje nie wpływają na ogólny stan zdrowia, zachowanie, spożycie paszy i przyrosty masy ciała zwierząt.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża:
    Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż te opisane w punkcie "Zdarzenia niepożądane"  w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie produktu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.
    Należy unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie
    Owce – od 2 tygodnia życia
    Dawka – 1 ml
    Bydło – od 2 tygodnia życia
    Dawka – 2 ml

    Podanie:
    Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.
    Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką.
    Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

    Schemat szczepienia podstawowego: 
    Należy podać dwie dawki w odstępach 4 – 6 tygodni (patrz punkt "Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt" i "Specjalne ostrzeżenia")

    Schemat szczepienia przypominającego: 
    Należy podać pojedynczą dawkę co każde 6 – 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (patrz punkt "Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt").

    Stosowanie w okresie ciąży
    W celu zapewnienia biernej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna zostać podana pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    U cieląt i jagniąt, miejscowe reakcje mogą się nasilić jeśli podana zostanie podwójna rekomendowana dawka (patrz punkt "Zdarzenia niepożądane").

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Zero dni.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet:
    QI02AB01, QI04AB01

    Do stymulowania odporności czynnej u owiec i bydła przeciw C. chauvoei oraz toksynom Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticumzawartym w szczepionce.
    Do stymulowania odporności biernej poprzez siarę, przeciw powyższym infekcjom wywoływanym przez Clostridium u młodych jagniąt i cieląt.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać.
    Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
    Chronić przed światłem. 

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Elastyczna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 50 ml lub 100 ml. Plastikowa butelka jest zamykana farmaceutycznym gumowym chlorobutylowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
    Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 dawkami 1 ml lub 25 dawkami 2 ml (50 ml). 
    Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę ze 100 dawkami 1 ml lub 50 dawkami 2 ml (100 ml).
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/09/2010