Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Contacera roztwór do wstrzykiwań

Contacera roztwór do wstrzykiwań

Contacera 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, żółty roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jeden ml zawiera:

    Substancja czynna: 
    meloksykam     20 mg

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Etanol (96%)

    159,8 mg

    Poloksamer 188

     

    Makrogol 400

     

    Glicyna

     

    Sodu wodorotlenek

     

    Kwas solny, stężony 

     

    Meglumina

     

    Woda do wstrzykiwań

     

    Przejrzysty, żółty roztwór.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło, świnie i konie.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    Bydło: 
    Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych. 
    Do stosowania w przypadku biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji. 
    Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia, w połączeniu z terapią antybiotykową. 
    W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

    Świnie:
    Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu. 
    Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

    Konie:
    Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu. 
    Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni. 

    Przeciwwskazania
    Patrz także punkt "Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności".
    Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia. 
    Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian w przewodzie pokarmowym prowadzących do powstania wrzodów.
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną  lub na dowolną substancję pomocniczą.
    W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia. 

    Specjalne ostrzeżenia
    Stosowanie u cieląt produktu Contacera na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Contacera nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. 
    Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania. 
    W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. 
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Bydło, świnie i konie:

    Często

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu podania1

    Niezbyt często

    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu podania2

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja anafilaktoidalna3

    1Lekki, przejściowy obrzęk w miejscu podania u bydła i świń po podaniu podskórnym. 
    2Przejściowy obrzęk u koni, który ustępuje samoistnie. 
    3Może mieć ciążki przebieg (włączając śmierć), jeśli taka reakcja wystąpi, należy zastosować leczenie objawowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Bydło i świnie: 
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 

    Konie: 
    Nie stosować u klaczy w czasie ciąży i laktacji. 
    Patrz także punkt przeciwskazania. 

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi. 

    Droga podania i dawkowanie
    Maksymalna liczba nakłuć korka w butelkach o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml to 14, a dla korka w butelkach o pojemności 250 ml to 20.

    Bydło: 
    Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,5 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, gdy jest to właściwe. 

    Świnie:
    Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, gdy jest to właściwe. Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach. 

    Konie: 
    Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3 ml/100 kg masy ciała). 
    W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu do kontynuacji leczenia można zastosować meloksykam w postaci zawiesiny doustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia. 
    Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku. 

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji

    Bydło: 
    Tkanki jadalne: 15 dni.
    Mleko: 5 dni. 

    Świnie:
    Tkanki jadalne: 5 dni. 

    Konie:
    Tkanki jadalne: 5 dni. 
    Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QM01AC06.

    Dane farmakodynamiczne
    Meloksykam jest NLPZ należącym do grupy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza naciek leukocytów do tkanek objętych procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu. Meloksykam ma także właściwości anty- endotoksynowe ponieważ wykazano, że hamuje syntezę tromboksanu B2, wywołaną dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt, krów w czasie laktacji i świń 

    Dane farmakokinetyczne

    Wchłanianie
    Po jednokrotnym podaniu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 μg/ml i 2,7 μg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po 4 godzinach u krów w okresie laktacji. 
    U świń po podaniu domięśniowym dwóch dawek 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie. 

    Dystrybucja
    Ponad 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenia meloksykamu obserwuje się w wątrobie i w nerkach. Relatywnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i w tłuszczu. 

    Metabolizm
    Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krwi. U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej. U świń, żółć i mocz zawierają jedynie śladowe ilości substancji macierzystej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych. Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Metabolizm meloksykamu u koni nie był badany. 

    Wydalanie
    Okres półtrwania meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji. 
    U świń po podaniu domięśniowym średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu krwi wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny. 
    U koni po podaniu dożylnym okres półtrwania meloksykamu wynosi 8,5 godzin. 
    Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem. 

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane. 

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. 
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. 

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml. 
    Każdy fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem. 
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    EU/2/12/144/001          20 ml
    EU/2/12/144/002          50 ml
    EU/2/12/144/003          100 ml
    EU/2/12/144/004          250 ml

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/12/2012