Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Acegon

Acegon

Acegon 50 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W INNCYH KRAJACH 
Portugalia: GONESTIN, 50 micrograms/ml, solution for injection for cattle.
Włochy: RELOSYL 50 micrograms/ml solution for injection for cattle

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząsteczek

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Roztwór do wstrzykiwań

    Substancja czynna:
    Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) 50 µg/ml

    Substancje pomocnicze:
    Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg/ml

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło: krowy, jałówki

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Bydło: krowy i jałówki
    Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych.
    W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji.

    Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2a (PGF2α) oraz progesteronem lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artifical Insemination):

    • U krów z cyklem płciowym. Do użycia w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem.
    • U krów z cyklem płciowm lub z brakiem cyklu oraz jałówek. Do użycia w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem oraz urządzeniem uwalniającym progesteron.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na gonadorelinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować do skracania oestrus w czasie trwania chorób zakaźnych lub innych schorzeń.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    W leczeniu torbieli jajnikowych, stan torbieli pęcherzyków jajnikowych powinien być diagnozowany w trakcie badania palpacyjnego przez odbyt, które może potwierdzić obecność przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm. Obecność torbieli należy także potwierdzić badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.

    Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po ocieleniu ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.

    Do indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokole FTAI (Fixed Time Artifical Insemination), produkt powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu. Na odpowiedź krów i jałówek na protokół synchronizacji ma wpływ stan fizjologiczny podczas terapii. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a także pomiędzy krowami w stadzie. Jednakże procentowy udział krów wykazujących ruję w podanym czasie jest zwykle wyższy niż krów niepoddanych terapii a późniejsza faza lutealna ma normalny czas trwania.  

    Dla protokołu z użyciem tylko PGF2a rekomendowanym dla krów z cyklem płciowym: Dla zmaksymizowania wyników zacielenia krów poddanych terapii, stan jajników powinien być oceniony a cykliczność jajników powinna zostać potwierdzona. Optymalne rezultaty będą osiągane u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Zwierzęta w złej kondycji z powodu choroby, złego żywienia lub innych czynników, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z produktem w celu uniknięcia samoiniekcji Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami. Po rozlaniu na skórę należy natychmiast zmyć produkt dużą ilością wody ponieważ analogi GnRH mogą być absorbowane przez skórę. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy przepłukać je dużą ilością wody.

    Działania po przypadkowym narażeniu kobiet w ciąży lub kobiet z normalnym cyklem jest nieznane, dlatego zaleca się by kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały ten produkt z zachowaniem ostrożności.

    Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Brak

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża:
    Nie dotyczy

    Laktacja:
    Może być stosowany w czasie laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Po jednoczesnym podaniu z FSH możę wystąpić działanie synergistyczne.

    Dawkowanie i droga podawania

    Podanie domięśniowe:

    • Leczenie torbieli pęcherzyków jajnikowych: 100-150 µg gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2-3 ml produktu na zwierzę). Jeżeli to konieczne, można powtórzyć leczenie po 1-2 tygodniach.
    • W połączeniu ze sztucznym zapłodnieniem w celu optymalizacji czasu owulacji, zwiększając szansę leczonych krów na zapłodnienie: 100 µg gonadoreliny (jako gonadoreliny octan) na sztukę (tzn. 2 ml produktu na zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczne zapłodnienie i/lub 12 dni później.

    Ustalenie czasu podania produktu i inseminacji powinno być przeprowadzone w następujący sposób:

    • podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4 a 10 godziną po wykryciu rui,
    • zaleca się zachowanie co najmniej 2 godzinego odstępu pomiędzy podaniem GnRH a sztucznym zapłodnieniem,
    • sztuczne zapłodnienie powinno być przeprowadzone zgodnie z powszechnymi zaleceniami, tzn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.

    Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2a (PGF2α) oraz łącznie z lub bez progesteronu jako część protokołu FTAI (Fixed Time Artifical Insemination):

    U krów z cyklem płciowym:

    • dzień 0 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu),
    • dzień 7 – wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej),
    • dzień 9 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu),
    • sztuczne zapłodnienie 16-20 godzin później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej.        

    Alternatywna metoda:

    • dzień 0 – wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu),
    • dzień 7 – wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej),
    • sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 60-72 godziny później lub po zaoobserwowaniu objawów rui jeśli wystąpią wcześniej.

    U krów z cyklem płciowym lub z brakiem cyklu oraz jałówek:

    • umieścić domacicznie urządzenie uwalniające progesteron na 7-8 dni,
    • wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) przy umieszczaniu urządzenia z progesteronem,
    • wstrzyknąć PGF2α lub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed wyjęciem urządzenia,
    • FTAI 56 godzin po usunięciu urządzenia lub
    • wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 36 godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Po zastosowaniu  od jednej do trzech dziennie dawek 5-ci krotnie wyższych niż zalecana nie zaobserwowano objawów ogólnej i miejscowej nietolerancji.

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne: zero dni
    Mleko: zero godzin

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza. Hormony uwalniające gonadotropiny;
    kod ATCvet: QH01CA01

    Właściwości farmakodynamiczne
    Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) jest syntetyczną gonadoreliną (“Gonadotropin Releasing Hormone” GnRH) fizjologicznie i chemicznie identyczną z naturalną gonadoreliną wydzielaną przez podwzgórze u ssaków.

    Gonadorelina stymuluje syntezę i uwalnianie gonadotropin przysadkowych, hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH). W jej działaniu pośredniczy specjalny receptor błony komórkowej. Do wywołania 80% maksymalnej odpowiedzi biologicznej wymagane jest zajęcie jedynie 20% receptorów GnRH.  Połączenie GnRH z receptorami aktywuje kaskady kinazy białkowej C (PKC) oraz kinazy białkowej aktywowanej przez mitogeny (MAPK), które są istotnym przekaźnikiem w przekazywaniu sygnałów z powierzchni komórek do jej jądra umożliwiając syntezę hormonów gonadotropowych.

    Na nawrót rui może oddziaływać wiele czynników, obejmujących żywienie i praktyki hodowlane.  Jednym z najważniejszych wyników badań z udziałem zwierząt powtarzających ruje jest fakt opóźnienia i mniejszego napływu LH przed owulacją prowadzący do opóźnienia owulacji. Podanie GnRH w trakcie rui powoduje podwyższenie spontanicznego szczytu LH i zapobiega opóźnianiu owulacji u zwierząt powtarzających ruje.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Wchłanianie:
    U krów po podaniu domięśniowym gonadorelina jest szybko wchłaniana z miejsca podania; jej czas półtrwania w surowicy wynosi około 20 minut

    Dystrybucja:
    Wzrost poziomu LH wykrywa się trzydzieści minut po podaniu produktu, co potwierdza jego szybkie przemieszczenie do gruczołowej części przysadki mózgowej.

    Metabolizm:
    Substancja czynna produktu ulega szybkiej przemianie do mniejszych nieaktywne białek i aminokwasów.

    Wydalanie:
    Główną drogę wydalania stanowi droga nerkowa, jednakże istotna część produktu jest wydalana także  wraz z wydychanym powietrzem.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Alkohol benzylowy (E 1519)
    Potasu diwodorofosforan
    Dipotasu wodorofosforan
    Sodu chlorek
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Opakowanie bezpośrednie

    • Bezbarwne fiolki ze szkła typu II (6, 20, 50 i 100 ml)
    • Korek z gumy bromobutylowej typu I

    Wielkości opakowań

    • Pudełko tekturowe z 1 szklaną fiolką zamkniętą gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem,
    • zawierającą 6, 20, 50 lub 100 ml produktu
    • Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami zamkniętymi gumowymi korkami i aluminiowym uszczelnieniem, zawierającymi  6 ml produktu.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    LABORATORIOS SYVA S.A.U.
    Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
    24010 León
    Hiszpania

  • ZAKAZ, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

    Wyłącznie dla zwierząt
    Wydawany z przepisu lekarza-Rp
    Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii